代文(缬沙坦胶囊).doc

.页眉. 页脚. 代文(缬沙坦胶囊) 通用名: 缬沙坦胶囊商品名: 代文? 性状: 本品为胶囊剂,内容物为白色颗粒或粉末。【规格】 80mg*7 粒本品主要成分及其化学名称为:缬沙坦,其化学名为( S) -N- 戊酰基-N-{[2'- ( 1H- 四唑-5)- 二苯-4] 甲基}- 缬氨酸。其结构式为: 分子式: C24H29N5O3 适应症: 治疗轻、中度原发性高血压规格: 80mg ; 160mg 用法用量推荐剂量, 代文? 80mg , 每天一次。剂量与种族, 年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用。建议每天同一时间用药( 如早晨)。用药 2 周内达确切降压效果,4 周后达最大疗效。降压效果不满意时,每日剂量可增加至 160mg , 或加用利尿剂。代文可以与其他抗高血压药物联合应用。贮藏应保存于 30℃以下的干燥处有效期 3年生产企业 Novartis Pharma Stein AG 【国家】瑞士企业名称北京诺华制药有限公司 Beijing Novartis Pharma Ltd 不良反应: 在一项 2316 名高血压患者中进行的安慰剂与代文的对照试验中,代文? 组的总不良事件( AE ). 页脚. 慰剂的相似。 10 个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况, 患者服用缬沙坦 10-320mg/ 日,最多为 12 周。 2316 名患者中 128 1 人、 660 人分别服用缬沙坦 80mg 、 160mg ,不良反应的发生与剂量及用药时间无关,与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥ 1% 的不良反应均列出如下( 无论是否与所研究的药物有关): 头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、窦炎、背痛、腹痛、恶心、咽炎、关节痛。其他发生率低于 1% 的不良反应有:水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后, 曾出现一些罕见的报道, 包括: 血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病, 血管炎等过敏性反应。禁忌: 对任何成分过敏者,妊娠(见妊娠和哺乳) ,对严重肾功能衰竭( 肌苷清除率<10ml/mim) 患者尚无应用代文的经验。注意事项低钠和/ 或血容量不足: 极少数情况下, 严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂) ,代文治疗开始时, 可能出现症状性低血压。应该在用药之前, . 页脚. / 或血容量不足,或将利尿剂减量。如果发生低血压,应该让患者平卧, 必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复代文治疗。肾动脉狭窄: 12 例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用代文 4 天,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮( BUN )明显变化。由于其他作用于肾素一血管紧张素一醛固酮系统(RAAS) 的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的 BUN 和肌酐升高,建议作为安全手段监测 BUN 和肌酐。肾功能不全患者不需要调整剂量。因无没有严重病例的资料,使用时需要注意。肝功能不全患者不需要调整剂量。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄, 胆道梗阻患者排泄减少, 对这类患者使用缬沙坦应特别小心。对驾驶和操作机器的影响: 与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶,操作机器时应小心。相互作用: 临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究。西米替