1《药品生产质量管理规范》(1998年修订) GoodManufacturingPractice(GMP)文件、自检内容介绍2药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则;是药品质量控制的有力保证;是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。3《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。第一章总则第二章机构与人员第三章厂房预设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则4GMP的核心是在药品生产的全过程中,把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。合格药品的五个质量特征是:疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性,只有这五个特征综合统一,才能称之为优良的药品。5GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施,力求达到一切行为有标准;一切行为有监控;一切行为有记录;一切行为可追溯,从而保证产品质量。GMP三大要素是人员、硬件和软件。人员——是关键硬件——是基础软件——是保证优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证6一文件制定文件的意义:文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分,涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解,并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。7文件管理的目的GMP照章办事有据可查有章可循8文件的作用建立全面完善的文件系统的作用是:规定、指导药品生产全过程的依据;记录、证明生产活动的依据;评价管理效能的依据;保证质量监督的依据;考核和培训员工的依据。9GMP中有关文件的要求第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录第六十二条:产品生产管理文件主要内容第六十三条:产品质量管理文件主要内容第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求10药品GMP认证检查评定标准中对文件的检查项目要求药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有225条,其中关于文件的检查项目有三条(6401、6402、6501)无严重缺陷项目;征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有265条,其中关于文件的检查项目有18项,严重缺陷项目有5条:
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