中药制剂现代化研究进展.ppt

,是指在中医药理论指导下,经现代药理研究和临床验证,用最新的药剂学技术、方法和手段,将中药传统剂型经过改进或创制新剂型,使其成为安全、有效、稳定、可控的新一代药物制剂。由于合成新化合物通过筛选寻找开发新药的周期越来越长、难度越来越高、投入越来越多、风险越来越大,加之化学药物的毒副作用带来的危害,促使全球范围的新药研发开始转向传统药物和天然药物。WTO规则带来了新的前所未有的机遇与挑战,在中药及其制剂上有着不比拟的优势,但更应看到许多方面存在的困难。伴随着社会的进步与经济的发展,人类开始进入到老龄社会,新的疾病也在不断出现,因此对医药的需求日益增加。由于我较底,尚不足以抵御来自国外企业的巨大冲击,而在中药及其制剂的研发上却有着很大的潜力,如果取得大的突破,不但可以拥有自己的自主知识产权,更有可能进入国际医药主流市场,从而获取可观的社会与经济效益。,是我国劳动人民长期医疗实践的经验总结,在中华民族的繁衍昌盛过程中发挥了巨大功效,同时也有力地证明了中医药理论的指导作用及中医治疗手段是无法用其它方法所能代替的。它们在长期的继承与发展过程中逐步形成了自己特色:中药在治疗慢性病、疑难病、骨外科疾病及滋补强壮等方面,具有明显的优势;中药剂型有药性持久、性和力缓的特点,对治疗癌症、肝炎、心血管疾病、糖尿病等疾病有独特作用;大多数中药源于自然界多为天然物质,毒副作用相对较低,极易为广大患者所接受。我国中药的研制开发将逐步走上法制化、科学化、规范化的轨道我国对中医药发展一直持鼓励和支持的态度,我们是世界上唯一在宪法中规定“发展现代医药和传统医药”并把中药纳入国家法规管理的国家。1992年9月卫生部发布了《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定;1999年4月国家药品监督管理局发布了包括中药在内的《新药审批办法》,随后又对药材的GAP、实验室的GLP、药厂的GMP管理以及中药注射剂的指纹图谱等做了严格的要求;2002年世界卫生组织(WHO)委托我国起草“国际植物药质量标准”;在化学合成药毒副作用日趋明显、药源性反应频繁出现的今天,传统药、天然药、植物药作为治疗药品已被国际社会广泛接受,美国也于近年颁发了《植物药新药研究指南》。现代中药制剂应具有“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)、“五方便”(方便贮存、方便运输、方便携带、方便服用、方便生产)等特点。新技术的应用促进了中药新药的发展,中成药剂型已由传统的丸、散、膏、丹发展成以颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射液、贴剂等为主的剂型,还出现粉针剂、滴丸、软胶囊、脂质体、纳米粒、缓释片等现代中药剂型,如丹参粉针、双黄连粉针、复方丹参滴丸、苏冰滴丸、藿香正气软胶囊、雷公藤多甙缓释片等。1995年版《中国药典》一部第一次收载了止喘灵注射剂,2000年版《中国药典》一部又收载了双黄连粉针,这些剂型的研制成功标志着我国中药制药行业上了一个新的台阶。但与国外先进的制药行业相比较,我国中药剂型研究、生产、应用等仍存在许多不足之处:生产条件、生产设备和工艺条件等各厂差别较大,很难做到质量控制的一致性;许多中药制剂仍缺乏定量的质量控制标准和方法,治疗效果波动较大;药材产地、采收时间、贮存条件等的不同,难以保证药材质量的规范统一;少数中药制剂疗效不确切,包括部分药材;运用新技术进行生产的企业不太多,生产过程中实施新技术和自动化程度高的中药企业仍较少。中药现代制剂的研制和生产,包含着现代科学技术和中药药剂学学科的相互结合和渗透,是药学、药理学、临床学等多学科交叉综合的结果,是现代科学进步的标志。复方丹参滴丸、清开灵注射液、云南白药气雾剂、藿香正气软胶囊等一批现代中药制剂的出现,正是中药发达进步的有力表现。现代中药剂型将朝着高效、速效、长效、靶向给药及给药剂量小、副作用低、应用方便的方向发展,这是当前中医药发展十分活跃严峻而重要的研究开发课题。:坚持中医药理论指导并和基础研究相结合;特别注重新剂型药效比原制剂要有所提高;新剂型研制确保用药安全又适合临床应