临床化学试剂(盒)技术审评规范.doc

临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范()根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒))产品的技术审评工作,特制定本规范。一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理,利用全自动、半自动仪器或分光光度计,在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)临床化学体外诊断试剂(盒)管理类别为Ⅱ类。二、技术审查要点(一)试剂(盒)命名的原则试剂(盒)名称由三部分组成:第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途;如测定试剂盒;第三部分:方法或原理。例:葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)(二)试剂(盒)的结构组成试剂(盒)的组成形式:单试剂,双试剂,多试剂;试剂盒的性状:干粉或液体。(三)工作原理试剂(盒)经过各自不同的反应原理,最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上,利用Lamber-Beer定律,即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度(c)和液层厚度(b)间的关系的定律,对被测物质进行定量分析。(四)产品适用的相关标准试剂(盒)适用以下相关标准:-包装储运图示标志;-医疗器械风险管理对医疗器械的应用;-医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号;注:以上标准适用最新版本。(五)产品的预期用途试剂(盒)的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。(六)产品的主要技术指标1、外观目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求。(一般要求试剂无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)。2、净含量用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。3、(盒),在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2),A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值,应符合生产企业给定范围。,用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2),计算出吸光度变化值(),即为试剂空白吸光度变化率(DA/min),应不超过生产企业给定值。。4、分析灵敏度试剂(盒)测试n单位被测物时,用已知浓度或活性的样品测试试剂(盒),记录在试剂(盒)规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值(ΔA)或吸光度变化(ΔA/min)。应符合生产企业给定范围。5、线性范围用超出线性范围上限浓度(活性)的样品和超出或等于线性范围下限浓度(活性)的样品,混合成至少5个稀释浓度(xi)。分别测试试剂(盒),每个稀释浓度测试3次,分别求出测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量,以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。按公式(1)计算线性回归的相关系数(r)。………………………………(1)稀释浓度(xi)代入求出线性回归方程,计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。试剂(盒)线性范围内的分析性能应符合如下要求:a)线性相关系数r应≥;b)线性偏差应不超过生产企业给定值。注:线性偏差建议分段给出绝对偏差和相对偏差。6、(