注射用血栓通冻干.doc

注射用血栓通(冻干)ZhusheyongXueshuantong(donggan)本品为三七总皂苷(主根)制成的单方制剂。【制法】取三七总皂苷(主根)250g(150g或100g),加注射用水适量,加热使溶解,加适量活性炭,搅匀,滤过,加注射用水至规定体积,灌装,冷冻干燥;或置托盘,冷冻干燥,制成1000支(分别为250mg/支、150mg/支或100mg/支),即得。【性状】本品为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物;味微苦、微甘;有引湿性。【鉴别】取本品,照【含量测定】项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。【检查】pH值取本品,加水制成每1ml含40mg的溶液,依法测定(附录ⅦG),~。水分取本品,照水分测定法(附录ⅨH第三法)测定,%。可见异物取本品,加水制成每1ml含25mg的溶液,依法检查(附录ⅪC)。应符合规定。不溶性微粒取本品,加水制成每1ml含5mg的溶液,用水溶液做空白,依法测定(附录ⅨR),应符合规定。有关物质取本品,加水制成每1ml含40mg的溶液,依法测定(附录ⅨS),应符合规定。%(附录ⅨJ)。,照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过千万分之五;镉、砷、汞、铜不得过千万分之一。细菌内毒素取本品,,依法检查(附录ⅩⅢD),。异常毒性取本品,,依法检查(附录ⅩⅢE),按静脉注射法给药,应符合规定。溶血与凝聚取本品,,依法检查(附录ⅩⅢH),应符合规定。无菌取本品,采用薄膜过滤法(最小冲洗量300ml/膜),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株,依法检查(附录XIIIB),应符合规定。其它应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IU)。【指纹图谱】取【含量测定】项下的对照品溶液(或对照提取物溶液)与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,。对照指纹图谱【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以流动相A:乙腈,流动相B:水,按下表进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000,。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0~25198125~3519→2081→8035~7020→3580→6570~7535→4565→5575~7645→9055→1076~80901080~8190→1910→8181~901981对照品溶液(或对照提取物溶液)的制备分别取减压干燥12小时的三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,、、、人参皂苷Rb1