注射用血栓通(冻干).doc

注射用血栓通(冻干)
注射用血栓通(冻干)
Zhusheyong Xueshuantong(donggan)
本品为三七总皂苷(主根)制成的单方制剂。
【制法】取三七总皂苷(主根)250g(150g或100g),加注射用水适量,加热使溶解,加适量活性炭,搅匀,滤过,加注射用水至规定体积,灌装,冷冻干燥;或置托盘,冷冻干燥,制成1000支(分别为250mg/支、150mg/支或100mg/支),即得。
【性状】本品为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物;味微苦、微甘;有引湿性。
【鉴别】取本品,照【含量测定】项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】 pH值取本品,加水制成每1ml含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅶ G),~。
水分取本品,照水分测定法(附录Ⅸ H第三法)测定,%。
可见异物取本品,加水制成每1ml含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ C)。应符合规定。
不溶性微粒取本品,加水制成每1ml含5mg的溶液,用水溶液做空白,依法测定(附录Ⅸ R),应符合规定。
有关物质取本品,加水制成每1ml含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅸ S),应符合规定。
%(附录Ⅸ J)。
,照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过千万分之五;镉、砷、汞、铜不得过千万分之一。
细菌内毒素取本品,,依法检查(附录ⅩⅢ D),。
异常毒性取本品,,依法检查(附录ⅩⅢ E),按静脉注射法给药,应符合规定。
溶血与凝聚取本品,,依法检查(附录ⅩⅢ H),应符合规定。
无菌取本品,采用薄膜过滤法(最小冲洗量300ml/膜),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株,依法检查(附录XIII B),应符合规定。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I U)。
【指纹图谱】取【含量测定】项下的对照品溶液(或对照提取物溶液)与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,。
对照指纹图谱
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以流动相A:乙腈,流动相B:水,按下表进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000,。
时间(分钟)
0~25
25~35
35~70
70~75
75~76
76~80
80~81
81~90 流动相A(%) 19 19→20 20→35 35→45 45→90 90 90→19 19 流动相B(%) 81 81→80 80→65 65→55 55→10 10 10→81