中药饮片生产企业换证验收标准.doc

中药饮片生产企业换证验收标准验收标准一、机构与人员1—,明确各级机构和人员的职责。1—,从事中药工作五年以上,并有实际经验。*1—;或中等医药专业学历,从事中药工作五年以上,并熟悉药性、常用药材鉴别和饮片炮制加工技术。1—,并经相关专业技术培训。1—,并经专业技术培训。1—,并建立培训考核制度。1—,并建立健康档案。传染病和皮肤病患者不得从事直接接触饮片的生产。二、厂房、设备与设施2—,总体布局合理,厂区道路平整,生产区与生污区应分开。2—,应有与生产规模相适应的面积和空间。2—,车间内表面应平整、无脱落物、不长霉、便于清洁。2—、照明、防尘、防虫鼠和防火设施。2—、炮制的品种相适应、应便于操作和清洁。2—,工作台表面应平整、不易产生脱落物。2—、炒、炙、煅等厂房应有良好的排风、除尘、除烟、降温等设施。2—(室)应有测试和调节温度的装置。2—(晾)场(台),并有防止污染的措施。*2—(或操作间),与其它加工炮剖操作分开。*2—、器具应专用,并有标志。2—,并有记录。2—,并有记录。2—。2—、净药材、包装材料和成品应分开存放,仓库面积应与生产规模和品种相适应。三、生产管理3—、辅料、包装材料应符合药品标准,或有关标准。3—、辅料、包装材料应有验收记录,主要内容包括:品名、来源、数量、编号、收货日期、外观质量等。*3—。3—、净药材、辅料、包装材料和成品的储存不能直接接触地面。*3—,并专库或专柜储存。3—、待验品应分开存放,并有明显的状态标志;不合格品应与合格品、待验品分开存放。3—、饮片的储存保管和在库养护制度,保管应作到帐、卡、物相符,并根据品种特性制定相应的复验制度。*3—,并有验收核发制度;保管作到帐、卡、物相符。3—、浸润等工艺用水的质量标准不低于饮用水标准。3—,用过的水不得用于洗涤其它药材。3—、浸润。*3—《饮片炮制规范》及企业制定的工艺规程、岗位操作洁组织生产。3—、分装不同品种的饮片时应有有效的隔离措施。3—,不应对饮片的质量产生不良影响。3—