留样室管理观察程序.doc题冃昭样管理程序颁发部门质量部制订人口期 年M口分发部门检验科审核人FI期 年月H文件编号批准人日期 年月曰发布日期年 月 日版本号00变更记录:变更原因及冃的:留样管理程序冃的:规范产品的留样管理范围:留样室样品管理责任:检验员、质量管理部负责人、留样观察制度:1留样观察室由质量管理部指定专人负责,定期对设施进行检查及日常维护。留样观察对象:。(包括原辅料变动、处方改变,工艺条件改变等)生产的品种。、新品种、试制产品。留样观察应有固定的留样室,留样室必须保持清洁、通风干燥的自然条件。贮存条件要求:适合产品的温湿度,整齐堆放在留样柜内保存。应建立留样观察登记薄或卡详细记录样品的品名、批号、留样的日期。:、包装完整性;每1年左右检测产品无菌。,作测定记录工作,复查项冃为全性能检测,包括物理、生物、化学性能检测。根据留样结果,对产品提出有效期修改意见。:,逐渐变质,样品仍留存,但不必再行检查。留样期产品中途变质,如颜色变化等,需立即做出留样观察报告,一式三份(生产部、质量管理部、总经理各一份)。•程师根拯报告及初步分析,作岀收回决定。。・4销售科负责收回产品。,并提出复验申请。。、部门,根抑报告中提出的详细情况,进行分析研究,确定产生异常情况的原因,提出整改措施,并作出处理意见。。国外销售产品的留样管理1每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性。,作测定记录工作,复查项冃为无菌检测项冃。(普通型):以出厂批号为单位,每个型号按出厂批留样50支。:自封袋包装,50支/袋,外套纸盒。6
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