医疗器械召回法律制度分析研究.pdf

Study on MedicalDeviceRecallLaw Systemin ChinaA Thesis Submitted to Chongqing Universityin Partial Fulfillment of the Requirement for theDegree of Master of ProfessionByLi YuepingSupervised by Prof. YangChunpingProfession:Juris MasterCollege of Law of Chongqing University,Chongqing, ChinaApril, 2011重庆大学硕士学位论文中文摘要I摘要随着我国市场经济的不断发展,以及全球一体化进程的加快,我国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。虽然医疗器械在疾病的预防、治疗、保健和康复等方面发挥了重大作用,但也出现了许多医疗器械不良事件。由于我国医疗器械召回方面的法规缺位,所以医疗器械召回工作很难得到执行。缺陷产品召回已经开始在我国受到了重视,诸如缺陷汽车、食品、儿童玩具、药品召回的法规相继颁布,这些制度也开始慢慢完善。2008年3月18日国家食品药品监督管理局公布了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,2010年9月6日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》又向社会各界征求意见,这表明我国将要建立医疗器械召回制度。建立医疗器械召回制度不但能促进我国企业的发展,而且能有效地保护我国消费者的健康和生命安全。我国目前对医疗器械召回制度研究的还很不够,因此,很有必要对医疗器械召回法律制度进行研究。本文除引言、结语外,分四个部分,共计2万余字。第一部分,医疗器械召回法律制度的基本理论问题。该部分一开始介绍了医疗器械召回的立法进展,其次对缺陷医疗器械进行界定,再次分析医疗器械召回的法律关系,最后指出构建医疗器械召回法律制度的意义。第二部分,医疗器械召回法律制度的理论分析。该部分主要是理论分析部分,包括两部分:医疗器械召回法律制度的法域属性和医疗器械召回法律制度的价值理论基础。第三部分,国外医疗器械召回法律制度的考察与借鉴。该部分先分别介绍了美国、日本和澳大利亚医疗器械召回法律制度,再介绍美国、日本和澳大利亚医疗器械召回法律制度对我国医疗器械召回法律制度的借鉴意义。第四部分,构建我国医疗器械召回法律制度的思考。该部分主要从构建法律制度和配套制度进行分析。关键词:医疗器械,召回,法律制度重庆大学硕士学位论文英文摘要IIABSTRACTWith the development of our country’s market economy and the accelerated globlization process,our native medical device has even got the rapid , medical device has playing an important role in preventing disease, treating disease, protecting health,promoting disease rehabitationand so on., the Medical Device Adverse still happened. Becausewe are short of the regulations of medical device recall,so the medical device recall’s work is difficult to our country, defective product has attracted more attention, Chinese governmenthas published serval laws of the recall, such as Administrative Regulation on Recalls of Defective Automobile Products, Administrative Regulation on Recalls of Defective Food Products, Administrative Regulation on Recalls of Defective Children ToyProductsandAdministrative Regulation on Recalls of Defective