紫杉醇说明书.doc

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书说明书简要信息: 【注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。【注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 用法用量】分散溶解后每毫升悬浮液含 5 美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量 260mg/m2 ,静脉滴注 30 分钟,每 3 周给药一次。注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 给药前不需给予患者抗过敏药预处理。【注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 注意事项】注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同, 请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于 1500/mm3 ,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性, 建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于 1500/mm3 或血小板数低于 100000/mm3 , 不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少( <500/mm3 持续 1 周或 1 周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到 220mg/m2. 如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到 180mg/m3 。对于出现 3 度感觉神经毒性的患者应暂停给药, 待神经毒性恢复至≤2 度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。男性病人如接受本药治疗, 建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗, 应建议患者避免怀孕。【注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于 1500/mm3 ,不应给予本药治疗。【注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 性状】注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 为无色或淡黄色澄明粘稠液体。【注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 批准文号】注册证号 H20080338 【注射用紫杉醇( 白蛋白结合型) 生产企业】企业名称: American Pharmaceutical Partners, Inc. 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书说明书来源: AbraxisBioScience , LLC. [ 药品名称] 通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文名称: PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称: Abraxane [ 成分][ 形状] 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。[ 规格]100mg [ 用法用量] 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量 260mg/m2 , 静脉滴注 30 分钟,每3 周给药一次。肝功能异常: 尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究, 对血胆红素> 的患者, 本药的适宜剂量尚不清楚。肾功能异常: 尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐> 2mg/dL 的患者。对有肾功能损害的患者, 本药的适宜剂量尚不清楚。降低剂量: 治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少( ANC < 500/mm3 持续 1 周或 1 周以上) 或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到 220mg/m2 。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到 180mg/m2 。对于出现 3 度感觉神经毒性的患者应暂停给药, 待神经毒性恹复至≤2 度后方可继续治疗, 并在后续治疗时需降低剂量。物配制和给药注意事项: 本品是一种细胞毒类抗癌药物, 与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样, 应小心处理, 建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品( 冻干粉或已溶解的悬浮液), 应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品, 应用流动水彻底冲洗。建议在静脉滴注过程中, 对注射部位密切观察, 警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求, 应将滴注时间控制在 30 分钟, 以减少与滴注相关的局部反应。( 见注意事项: 注射部位反应) 预处理: 本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。静脉滴注前物配制: 本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物或粉末, 为避免发生错误, 在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导: 在无菌操作下, 每瓶用 % 氯化钠注射液 20ml 分散溶解。用无菌注射器将 % 氯化钠注射液 20ml 沿瓶内壁缓慢注入,时间不应少于 1 分钟。请勿将 % 氯化钠注射液直接注