西乐葆说明书更新QA 070610POA2.doc

仅供内部使用 internal use only 2007 年6月 10 日更新 1 2007 年西乐葆产品常见问题解答( 2007- 6 -1 0) 说明书整体修改相关问题说明书整体修改相关问题一. 为什么现在购买的药品,包装盒和说明书与以前的不同? ?根国家食品药品监督管理局( SFDA )颁布的 24 号令,西乐葆的包装标签和说明书被重新修订,并已被 SFDA 批准。根据 SFDA 关于《药品说明书和标签管理规定》的要求, 自 2007 年6月1 日起生产出厂(以生产日期为准)的所有药品,其说明书和标签都应当符合 24 号令的要求。? 2007 年6月1日后生产的西乐葆也依据此要求进行了更改。二. 为什么会同时看到两版不同的包装盒和说明书? ?根据国家食品药品监督管理局( SFDA ) 关于〈药品说明书和标签管理规定〉的要求, 自 2007 年6月1 日起生产出厂(以生产日期为准)的西乐葆,其说明书和标签都应当符合 24 号令的要求,但是以前生产的旧包装的药品可以继续销售,因此一段时间内会同时存在新旧两种包装及两个版本的说明书。?西乐葆的说明书的左上角标明“核准日期: 2007 年3月6日”即为新说明书。?新旧两种包装的药品的成分及生产工艺没有发生任何改变。三. 西乐葆说明书整体发生了哪些变化? 新说明书的主要变化包括: ?增加了新适应症和用法用量- 成人急性疼痛( 用法用量: 推荐剂量为第一天首剂 400mg , 必要时可再服 200mg ;随后根据需要,每日两次,每次 200mg )。?根据美国国家食品药品监督管理局( FDA )、国家食品药品监督管理局( SFDA ) 及辉瑞公司的相关政策,增加了心血管和胃肠道风险警示语。?禁忌症中增加了:“本品禁用于冠状动脉搭桥手术( CABG )围手术期疼痛的治疗”的内容。?与其他产品相同,根据国家药品监督管理局 24 号令的规定对整体格式进行了修改。?此外,在注意事项、患者需知、药物过量、临床试验等方面也有适当修改。仅供内部使用 internal use only 2007 年6月 10 日更新 2 警示语相关问题: 一、为什么要在新的说明书上加上安全性警示语? ?基于美国食品药品监督管理局( FDA )对整体 NSAIDs 类处方药的统一要求, 200 5 年美国所有非甾体类抗炎药( NSAIDs )的说明书都增加了心血管和胃肠道风险的警示语,辉瑞公司生产的西乐葆和其他常见 NSAIDs ,如双氯芬酸、美洛昔康、布洛芬等共 21 类均包括在内。?基于 SFDA 和辉瑞公司内部政策要求,基于辉瑞公司对安全性的一贯承诺和对患者的负责态度,辉瑞中国率先与全球同步增加相关安全性警示语。二、为什么在国内市场销售的非甾体类抗炎药( NSAIDs )中只有西乐葆有安全性警示语? ?国家食品药品监督管理局密切关注 NSAIDs 类药品的安全性问题, 并责成药品生产企业进一步开展药品安全性研究、强化药品不良反应监测、完善药品说明书等, 以保障公众用药安全有效。?基于辉瑞公司对安全性的一贯承诺和对患者的负责态度, 辉瑞中国率先与全球同步增加了相关安全性警示语。?超过 40000 例患者的循证医学数据显示,西乐葆心血管安全性与非选择性 NSAID s 相当,胃肠道安全性优于 NSAIDs 。三、西乐葆胃肠道安全性如何?