药品管理法实施细则.doc

国务院令第360号颁布日期:20020804 实施日期:20020915 颁布单位:国务院第一章总 则第一条根据《中华人民共与国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院与省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件检验机构承担药品检验工作。第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布药品行业发展规划与产业政策进行审查,并作出是否同意筹建决定。(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定开办条件组织验收;验收合格,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》与国务院药品监督管理部门规定实施办法与实施步骤,组织对药品生产企业认证工作;符合《药品生产质量管理规范》,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品与国务院药品监督管理部门规定生物制品药品生产企业认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格,发给认证证书。第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条药品生产企业生产药品所使用原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品,受托方必须是持有与其受托生产药品相适应《药品生产质量管理规范》认证证书药品生产企业。疫苗、血液制品与国务院药品监督管理部门规定其他药品,不得委托生产。第三章药品经营企业管理第十一条开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定设置标准作出是否同意筹建决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定开办条件组织验收;符合条件,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置县级药品监督管理机构提出申请。受理申请药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况与实际需要进行审查,作出是否同意筹建决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定开办条件组织验收;符合条件,发给《药品