静注人免疫球蛋白pH4和冻干静注人免疫球蛋白pH4说明书修订要求.doc

静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求一、警示语增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。二、【不良反应】项【不良反应】项增加以下内容:%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:(1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。(2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。(3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。(4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。(5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。(7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。(8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。(9)代谢和营养障碍:高血糖。(注:药品成份中含糖类的,注明此项)(10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:(1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。(2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。(5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。(6)泌