雌二醇片雌二醇地屈孕酮片.doc

核准日期:2011年2月1日雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装商品名称:芬吗通®plexPackingEstradiolTablets/ablets汉语拼音:Ci’erchunPian/CierchunDiquyuntongPianFuhebaozhuang【成份】本品为复方制剂,其组份为,雌二醇片含雌二醇2mg;雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。【性状】雌二醇片:本品为砖红色薄膜衣片,除去包衣后显白色。雌二醇地屈孕酮片:本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。【适应症】用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。【规格】砖红色片为雌二醇片2mg。黄色片为雌二醇地屈孕酮片(雌二醇2mg与地屈孕酮10mg)【用法用量】每日口服1片,,每日口服1片砖红色片(内含雌二醇2mg),后14天,每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后,应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时,应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇含雌二醇1mg,雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效,剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适未被改善时,可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10(雌二醇片含雌二醇2mg,雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。【不良反应】MedDRA系统器官分类常见>1/100,<1/10偶见>1/1,000,<1/100罕见>1/10,000,<1/1,000十分罕见<1/10,000包括个案报道感染和传染病阴道念珠菌病新生物良性,恶性和未定性者血液和淋巴系统疾病溶血性贫血免疫系统疾病过敏精神性疾病抑郁,性欲改变,神经质神经系统疾病头痛,偏头痛,头晕舞蹈病眼病不耐受接触镜(隐形眼镜),角膜曲度变陡心脏疾病心肌梗塞脉管性疾病静脉血栓塞卒中胃肠道疾病恶心,腹痛,胃肠胀气呕吐肝胆疾病胆囊疾病肝功能改变,有时伴乏力或不适,黄疸和腹痛皮肤和过敏性皮肤反应,皮疹,风疹,瘙痒黄褐斑或黑斑,可能停药后持续存在,多形性红斑,结节性红斑,血管性紫癜,血管性水肿皮下组织疾病肌肉骨骼和结缔组织疾病腿部痛性痉挛背部疼痛生殖系统和乳房疾病乳房疼痛/胀痛,突破性出血和点滴样出血,盆腔疼痛宫颈糜烂程度改变,宫颈粘液分级改变,痛经乳房增大,经前期综合征改变先天性和家族性/遗传性疾病卟啉症加重全身性疾病和给药部位反应乏力周围性水肿需调查者体重增加/减少乳腺癌大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照实验,即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative,WHI)发现:正在或最近使用HRT疗法的患者,乳腺癌总体风险随HRT治疗时间的延长而增对于单一雌激素替代疗法,在重新分析51项流行病学研究(其中>80%的人使用单一雌激素替代疗法)和一项流行病学研究,即百万妇女研究(MillionWomenStudy,MWS)的原始资料后,得出结果相似的使用者乳腺癌相对危险度(RR),(95%-)(95%-)。对于联合雌激素和孕激素的HRT疗法,已有多个流行病学研究报道称使用者乳腺癌总体风险高于单用雌激素者。MWS报道,相对从未使用HRT疗法者,使用不同种类的雌激素-孕激素联合HRT疗法者的乳腺癌风险(RR=,95%CI:-)都高于单用雌激素(RR=,95%CI:-)或替勃龙(RR=,95%-)的患者WHI试验报道,与安慰剂相比,所有使用雌激素-孕激素联合HRT疗法(CEE+MPA)(95%-)。根据MWS和WHI试验所计算出的乳腺癌绝对危险度如下:MWS基于发达均发病率推测:每1,000名50-64岁从未使用HRT疗法的女性中约有32例被诊断为乳腺癌每1,000名正在或最近使用HRT疗法的同龄患者中,新增的乳腺癌病例数为单一雌激素替代疗法使用者0-3例(最佳估计值,bestestimate=)5年使用期3-7例(最佳估计值=5)10年使用期雌激素和孕激素联合替代疗法使用者5-7例(最佳估计值=6)5年使用期18-20例(最佳估计值=19)10年使用期WHI试验中随访50-,因雌激素-孕激素联合HRT(CEE+MPA)疗法导致新增8例侵袭性乳腺癌/10,