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第七章药品生产管理第五节药品生产质量管理规范及其认证一、《药品生产质量管理规范》( GMP )简介?GMP 全称“ Good manufacturing practice ”, ? GMP 是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。(一)GMP的产生及发展?GMP 的产生美国食品、药品和化妆品法在 1906 年的诞生 1938 年对FDCA 进行修改 1962 年 FDCA 重大修改二十世纪初,美国社会上出现的食品和药品生产的不良行径被新闻界曝光, 导致食品、药品、化妆品法案( Food, Drug, and Cosmetic Act) 产生 1937 年田纳西州, 磺胺酏剂事件 300 多人肾衰 107 人死亡二十世纪五十年代后期, “反应停”事件六年间,先后在 28 个国家发现海豹肢畸形胎儿 12000 余例一系列重大药难事件是 GMP 的催生剂?GMP 的产生 1962 年美国 FDCA 修正案明显加强药品法的作用: ?要求制药企业不仅要证明药品是有效的,而且要证明药品是安全的?要求制药企业要向 FDA 报告药品的不良反应?要求制药企业实施药品生产和质量管理规范根据修正案的要求, 美国国会于 1963 年颁布了世界上第一部 GMP ?世界卫生组织( WHO )的 GMP ?1969 年第 22届世界卫生大会 WHO 建议各成员国的药品生产采用 GMP 制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”?1975 年11月WHO 正式公布 GMP ?1977 年第 28届世界卫生大会时 WHO 再次向成员国推荐 GMP , 并确定为 WHO 经过修订后,收载于《世界卫生组织正式记录》第226 号附件 12中?GMP 的发展?1972 年,欧共体公布了《GMP 总则》指导欧共体国家药品生产, 1983 年进行了较大的修订, 1992 年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本?1974 年日本政府颁布 GMP ,进行指导推行 1980 年日本决定正式实施 GMP ?1988 年,东南亚国家联盟 GMP 准则发布?此外,德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区,也先后制订了GMP ,到目前为止,世界上已有 100 多个国家、地区实施了 GMP 或准备实施GMP 。?GMP 的发展?GMP 在我国的发展?1982 年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》?1988 年,卫生部颁布了我国法定的 GMP ?1992 年,卫生部修订版 GMP 颁布?1999 年6月18日,SDA (国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998 年修订) (二)GMP的类型?: 工业组织制订的 GMP 国家权力机构颁布的 GMP 具有国际性质的 GMP 美国制药工业联合会制订的 GMP ; 瑞典工业协会制订的 GMP 我国 SDA 颁布的 GMP ; 美国 FDA 颁布的 GMP ; 英国卫生和社会保险部制定的 GMP ; 日本厚生省制订的 GMP WHO 的 GMP ; 欧洲自由贸易联盟制定的《 GMP 》; 东南亚国家联盟的 GMP 仅适用于行业或组织内部适用于某个国家适用于多个国家或地区?(二)按法定性质分: 1、法规性的 GMP :作为法典,具有法律效应的GMP 如美国、日本、中国等国有政府或立法机关颁布的 GMP 。 2、指导性的: 将GMP 作为建议性的规定,有些 GMP 起到对药品生产和质量管理的指导作用,如 WHO 的GMP 、我国医药工业公司于 1982 年制定的 GMP 。(三)GMP的主要内容及特点?(一) GMP 的主导思想?任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。