年产2亿片的萘普生的车间设计方案.docx

:Naproxen分子式:C14H14O3分子量:、解热、镇痛作用为PG合成酶抑制剂。口服吸取迅速而完全,1次给药后2~4小时血浆浓度达峰值,在血中99%以上与血浆蛋白结合,t1/2为13~14小时。约95%自尿中以原形及代谢产物排出。对于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、运动系统(如关节、肌肉及腱)的慢性变性疾病及轻、中度疼痛如痛经等,均有肯定疗效。中等度疼痛可于服药后1小时缓解,镇痛作用可连续7小时以上。对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效,类似阿司匹林。对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲哚美辛等消炎镇痛药的病人,用本药常可获中意成效。可安全地与皮质激素合用,但与皮质激素合用时,疗效并不比单用皮质激素时好。该品与水杨酸类药物合用也不比单用水杨酸类好。此外,阿司匹林可加速该品的排出。,其处方如下:【处方】【规格】【储藏】遮光、,如:①剂量准确,片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定,含量差异较小,病人按片服用剂量准确;药片广又可压上凹纹,可以分成两半或四分,便了取用较小剂量而不失其准确性;②质量稳固,片剂在一样的运输贮存过程中术会破旧或变形,主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型,压制后体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小,故稳固性影响一样比较小,③服用方便,片剂无溶媒,体积小,所以服用便利,携带方便;片剂外部一样光洁美观,色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;④便于识别,药片上可以压上主药名和含量的标记,也可以将片剂染上不同额色,便于识别;⑤成本低廉,片剂能用自动化机械大量生产,卫生条件也容易控制,包装成本低。   但片剂也有不少缺点,如:①儿童和昏迷病人不易吞服;②制备贮存不当时会逐步变质,以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出;⑦含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。。一、原料药物与辅料应混合平均。含药量小或含毒、剧药的片剂,应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散平均。二、凡属挥发性或对光、热不稳固的原料药物,在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法,以避免成分缺失或失效。三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。四、根据依从性需要片剂中可加人矫味剂、芳香剂和通则70102注射剂中国药典2015年版着色剂等,一样指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。五、为增加稳固性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内开释的口服药片,可包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。六、片剂外观应完整光洁,色泽平均,有M宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)的要求。七、片剂的微生物限度应符合要求。八、根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外,溶出度、开释度、含量平均度等应符合要求。九、除另有规定外,片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。、外观性状:完整光洁,色泽平均,无异物,无杂斑,有效期内保持不变。二、片重差异:应符合现行药典对片重差异限度的要求见表1-1。三、硬度和脆碎度反映药物的压缩成形性一样能承担30-40N的压力即认为合格。四、崩解度:一样口服片剂的崩解度检查见见《中国药典》2015版(通则0921)。其中规定普通片的崩解时限为15分钟。五、溶出度或开释度:溶出度检查用于一样的片剂,而开释度检查用于缓控释制剂。检查方法:取本品,照溶出度与开释度测定法(通则0931第一法),以磷酸盐缓冲液()(、,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取萘普生对照品,精密称定,用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含100|ug()或125ug()或250ug()的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(