医疗器械风险管理制度.doc

医疗器械风险管理程序文件编制:审核:批准:实施日期:医疗器械风险管理程序文件1目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求,规范公司医疗器械风险管理活动,确保医疗器械产品使用安全。2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理(以下简称:风险管理)。)制定公司风险管理方针;为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;主持公司风险管理评审,评价公司风险管理活动的适宜性,以确保风险管理过程持续有效;对公司成立的新产品开发项目组,授权管理者代表批准《风险管理报告》。对分厂成立的新产品开发项目组,授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;对公司风险管理活动进行督导;)编制公司风险管理制度;通过内审、日常检查等形式,对公司风险管理制度的实施情况进行监督。)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督;主持评审产品的风险管理过程;批准风险管理计划;批准产品风险管理报告。)指定各项目的风险管理负责人。组织协调风险管理活动;跟踪检查风险控制措施的实施和效果。)制定《医疗器械风险管理计划》(以下简称:风险管理计划);组织风险管理小组实施风险管理活动;跟踪相关活动,包括生产和生产后信息;对涉及重大风险的评价和措施,可直接向分厂技术负责人汇报;组织风险管理过程评审,编写风险管理报告;整理风险管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础,根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a)对产品进行风险分析、风险评价;分析、制定风险控制措施;实施、记录和验证风险控制措施;对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价;建立和保存必要的风险管理文档;参与风险管理过程的评价。,分厂应指定一名技术人员,负责产品的风险管理(简称“产品负责人”),其职责如下:a)收集产品生产和生产后信息;b)对收集到的信息进行评价,对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现;c)对不可接受的风险采取适当的控制措施,将风险降低到可接受的水平;d)更新风险管理报告。,只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则(),并未产生新的危害;或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品,才可接受;对不能估计损害发生概率的风险,应根据损害的性质评价风险:如果估计损害的严重度是可忽略的,则风险是可以接受的;对于能产生严重后果的风险,必须采取降低风险措施,将风险降低到可接受的水平;可接受的风险应是:损害发生概率“非常少”(<10-6)的,严重程度“严重的”及以下的;损害发生概率“很少”(<10-5和≥10-6),严重度为“可忽略”、“轻度”的;对“偶然”(<10-4和≥10-5)和“有时”(<10-3和≥10-4)发生,严重度为“可忽略的”;对根据风险可接收准则判断为不可接受的,而进一步的风险控制又不可行的风险,应进行风险/受益分析;只有受益大于风险时,才可考虑判定为可接受的可行性。根据风险可接收准则判为可接受的,但风险又没有小到可以忽略程度的风险,只要可行,应进一步采取措施降低风险。(每年)经常5≥10-3有时4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-5很少2<10-5和≥10-6非常少1<10-6注:频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。:A:可接受的风险;R:合理可行降低的风险;N:不可接受的风险。,依据风险管理方针()制定了风险可接受性准则(~)。但考虑到公司产品的多样性,针对每一特定的产品,在制定风险管理计划时,需对此风险可接受准则的适宜性进行评价,如不适宜应重新制定。(同一个注册证)都应建立《风险管理计划》。如果相似产品使用同一份计划时,应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括:策划的风险管理活动范围:判