中药固体制剂制粒技术研究进展.doc

中药固体制剂制粒技术研究进展.doc中药固体制剂制粒技术研究进展中药固体剂型是传统剂型之一,它便于携带,服用方便,故数千年来很受欢迎。在制剂生产过程中,无论是西药制剂还是中药制剂都不可避免的涉及到制粒过程,所谓制粒就是将原料(中药为浸膏)一定比例的赋形剂相混合,用水或乙醇等作为润湿剂制成所需目数颗粒,在有些剂型中如片剂、胶囊剂等。颗粒是一个中间体,而在有些剂型中如颗粒剂,它就是一个最终的产品。所以制粒工序或制粒工艺在制剂生产过程中是一个非常重要的环节。中药颗粒的制备工艺通则为前处理提取、浓缩制软材、干燥整粒。为了提高颗粒成品的质量,确保临床疗效,药学工作者进行了广泛的实验研究。,改善其性状。制粒新技术的应用,大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。。代制备中药片剂、,其传统工艺存在着明显不足,主要表现为所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。8。年代,,此种方法现称为湿法制粒,与之相配套的设备有机械式混合机。关于采用湿法混合制粒机制备颗粒剂,黄虹等[1〜3]报道《快速搅拌制粒机制备中药冲剂的探讨》、《均匀设计和模式识别法优化快速搅拌制备冲剂的工艺》、《三种方法制备的结代停冲剂颗粒的形貌特征及其溶解速率》。赋形剂也在原来的白砂糖、糊精的基础上增加了许多种,有把含淀粉较多的中药如茯苓、土茯苓等直接粉碎成100日〜12。目的细粉做赋形剂的,也有把中药浸膏与一定比例的辅料混合均匀干燥后粉碎成1。。~12。目的细粉做赋形剂的,以及淀粉等。湿法制粒与手工式制粒方法的相同之处即是:(506)左右,赋形剂以白砂糖为主,润湿剂即水和乙醇的比例及所加入量视经验而定,一般来说,。缺点是在生产过程中裸露在空气中时间极长,易染菌或有异物进入,辅料用量较大,一般为干膏量的5〜,。不易制成无糖颗粒,适用范围小,且与我国目前的GMP改造极不相适应。国内有人采用正交试验法对降糖冲剂(无糖型颗粒剂)所应用的可溶性淀粉作赋型剂、:可溶性淀粉:甜蜜素为1:2:。・。25的配比方案为最佳制粒技术参数用单因素和正交试验筛选生脉饮胶囊的处方工艺,结果表明以稀释剂为乳糖一微晶纤维素一三硅酸镁(12:5:3).黏合剂为5%的聚维酮(PVP)溶液,搅拌时间为15。5为佳。同时;(,不但提高了制剂的稳定性和流动性,也提高了该胶囊的溶出速率。研究人员还发现,将动态干燥与静态干燥相结合的方法,即二步干燥法运用于湿法制粒的干燥工艺中,。.。其优点是在中药浸膏粉中添加适量辅料后,可直接制粒,无需湿润、混合、干燥等过程,