过期疫苗的再评价论文.pdf

弋"糕:过期疫茁的再评价过期疫苗的再评价研究生:弋甘霖导师:彭大新教授尹振凯中文摘要根据农业部颁发的《兽用生物制品制造及检验规程》的标准要求,各类疫苗由于品种、生产条件、保存环境的不同,其保质期也长短不一。为能够找出符合在西藏这个特殊的地理环境下,各类疫苗在一定条件下保存的真正有效期,从而延长疫苗的有效期,降低报废率,减少由于部分产品有效期短未能及时使用而带来的经济损失。 2006年底开始对我厂生产的羊快疫、猝狙、肠毒血症三联灭活疫苗,牛巴氏杆菌病灭活疫苗,禽巴氏杆菌病灭活疫苗,羊梭菌病四防灭活疫苗,肉毒梭菌(C型)灭活疫苗,羊大肠杆菌病灭活疫苗,气肿疽病灭活疫苗,羊链球菌病灭活疫苗,无荚膜炭疽芽孢苗进行了包括无菌检验;安全榆验;效力检验;甲醛、硫柳汞、苯酚的含量测定等四个项目的检验。分两个阶段共检验65批过期疫苗,第一阶段检验过期疫苗28批,第二阶段检验过期疫苗37批,另有第一阶段已检验合格的7个批次,第二阶段继续进行检验,过期时间从9个月到32个月,逐步探索出过期疫苗的真正有效期。两次试验的结果显示:第一阶段28批次疫苗中有7批次检测项目均合格, 分别为羊快疫、猝狙、肠毒血症三联灭活疫苗1批次,羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症四防灭活疫苗1批次,羊大肠杆菌病灭活疫苗1批次,牛巴氏杆菌病灭活疫苗3批次,禽巴氏杆菌病灭活疫苗1批次。第二阶段继续检测这7批次合格疫苗,仅剩2批次检测项目均合格,分别为牛巴氏杆菌病灭活疫苗和禽巴氏杆菌病灭活疫苗各1批次。第二阶段37批次疫苗仅中有2批次检测项目均合格,全部为肉毒梭菌中毒症(C型)灭活疫苗。扬州大学顾Ij学位论文 2 所有疫苗的无菌/纯粹检验、甲醛、硫柳汞、苯酚含量全部合格。灭活疫苗安全检验显示,共检测灭活疫苗58批次,合格23批次,%。研究结果表明,羊梭菌、牛巴氏杆菌、肉毒梭菌灭活疫苗随着储存时间的延长会导致安全性下降,这也是导致过期疫苗不能再使用的重要原因。效力试验显示,共检测灭活疫苗58批次,合格23批次,%。由此可以证明,部分灭活疫苗在失效一定时间后,仍然具有较强的免疫力。对于活疫苗来说,无荚膜炭疽芽孢苗两次检验共7个批次,但效力检验时芽孢数未达到《规程》要求,表明细菌活疫苗在规定的有效期外就达不到免疫效果。综上所述,有较多数量的灭活疫苗在过期后仍然具有效力,使用前需进行疫苗的再评价,评价的内容可限于安全检验和效力试验。关键词: 过期疫苗,安全检验,效力试验,疫苗有效期弋”霖:过期疫曲的再评价 Reevaluation ofExpired ines :Ganlin Yi Advisor: Peng Zhengkai Ying Abstract 3 According tothestandards of‘‘manufacturing andinspection procedures for veterinary biological products”issued by theMinistry ofAgriculture,various ines have different duration for their different categories,production conditions and preservation order toexplore thesubstantial duration ofvarious types ines incertain conditions inline with special geographical environment of Tibet,and toextend thevalidity ine,reduce scrapping rates,and reduce the economic lossescaused by failure to use intime,ines including ovine braxy, struck and enterotoxaemia ine,bovine pasteurella multocida inactivated ine,gallinaceous pasteureila multocida inactivated ine, inactivated ine against four clostridium diseases,clostridium botulininm(Type C)ine,ovine escherichia coli ine,clostridium ehauvoei inactivated ine,osis septicemia ine,and anthr