超低温冰箱用户需求说明(urs).doc

超低温冰箱用户需求说明(URS)设备/设施/系统名称:超低温冰箱用户需求编号:URS—62—ULTF—001用户需求修订号:00起草、审核及批准部门责任人签名日期起草肠道病毒疫苗室李月影审核肠道病毒疫苗室郭长福审核工程技术部徐砾审核科研开发部张智审核质量保证部王婵审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖目录修订历史 31 目的 42 范围 43 参考文件 44 职责 45 系统描述 56 安装要求 57 运行要求 78 电气、自动控制要求 89 安全要求 1110 文件要求 1111 服务要求 1312 附件 (URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱。参考文件GMP法规指南和SOPSOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP中国药典2015年版《药品生产质量管理规范》(2010修订版)及附录《药物临床试验质量管理规范》(现行版)GMP附件1《计算机化系统》(2015版)GMP附件2《确认与验证》(2015版)。YY0569-2005中华人民共和国医药行业标准《超低温冰箱》JG170-2005中华人民共和国建筑工业行业标准《超低温冰箱》职责部门职责肠道病毒疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。部门职责质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。系统描述欣宁楼肠道病毒疫苗车间需购买9台超低温冰箱主要用于保存病毒类试验样品(临床试验采集的血清和肛拭子)等需要超低温保存的物品。超低温冰箱需为病毒类试验样品等提供超低温环境。由供货方运送至临床试验接种点保存样品用,在临床试验结束后由供货方运送至武汉公司。安装要求编号需求关键程度安装位置临床试验接种点关键安装尺寸尺寸必须符合所放置房间布局关键设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键承重重量(kg)不超出房间地面承重要求关键可用的公用系统N/A洁净级别和房间环境条件适用于临床试验接种点及我公司工作环境温度:能适应4℃~32℃环境关键编号需求关键程度适用于临床试验接种点及我公司工作环境湿度:至少包括45%~80%关键适用于临床试验接种点及我公司工作环境洁净级别:普通区域关键可用的能源配置匹配交流电电源:~220±10%V,50±1Hz关键工作区配置防溅安全电源插座关键需配备温度监测系统,监测系统需连接备用电源,已防突发停电关键外观材质要求设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。表面应易于清洁消毒,耐腐蚀关键设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷,且表面易于清洁消毒关键重型冷轧钢腔体表面结构,耐腐蚀防锈粉末涂层表面处理关键标识:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识:制造/供应单位;产品注册号;型号;生产日期或编号;对设备必要的说明;必要的功能标识及说明安全标识。关键运行要求编号需求关键程度原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A/设备效率、产能编号需求关键程度N/A/工艺参数范围温度范围℃:-60℃以下关键容量L:100关键隔层空间:至少3个关键内阁门:3关键控温精度K:±℃关键样品稳定温度K:<±℃关键工作室温℃:4℃~32℃关键保温层厚度mm:150关键噪音dB(A):<56dB关键显示精度:℃关键其他运行要求具有电涌保护器和高/低电压自动补偿功能的电力管理系统关键内门独立以减少冷气损失,提高开门后温度恢复速度关键坚固、实心的不锈钢搁架,超大负荷承重关键真空压力平衡口便于箱门再次快速打开关键电气、自动控制要求编号需求关键程度编号需求关键程度自动控制要求具有温度报警功能,可根据需要设定报警温度上下限:两种故障报警:高低温报警、传感器故障报警两种报警方式:声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警报警记录可存储、查询、打印、转移备份和恢复,存储和导出的记录为不可修改格式。关键具有开门时间过长报警功能关键具有其他故障报警功能关键可实时显示时间和温度,℃关键温度调节时,℃为基数进行调节