002复方氨酚那敏颗粒产品质量回顾..doc

四川******* 药业有限公司产品质量回顾分析报告 JD-K-NB-2011-002 1/ 26 2011 年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方氨酚那敏颗粒规格:复方回顾期限: 2010 年 09 月- 2011 年 08 月起草人签名时间 QA 审核人批准签名时间车间主任生产部负责人物料部负责人药品质量受权人四川******* 药业有限公司产品质量回顾分析报告 JD-K-NB-2011-002 2/ 26 目录 1概要……………………………….………………………………….… 2回顾期限…………………………………………………….…….…… 3前次回顾所建议措施的设施情况……………………………………. 4制造情况………………………………………………….……….…… 5产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…………… 产品给药途径及适应症………………………….……….…………… 关键参数………………………………………….……….…………… 6成品质量标准…………………………………………….…….……… 7产品质量回顾…………………………………………….………. 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……………. 供应商管理情况回顾………………………….….…………………… 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….……… 8 统计分析………………………………………………………………… 质量指标统计及趋势分析………………………………………………. 装量差异分析…………………………………………………………… 收率分析………………………………………………………………… 小结……………………………………………………………………… 9生产分析………………………………………………………..… 工艺稳定性………………………………….………….. 关键工艺参数控制情况…………………………………………………………… 工艺变更情况………………….……………………………………….. 9. .4返工……………………….………………………………….. 10 环境监测回顾情况………………..……………………………………………… 11偏差回顾………………………………..……………… 12 超常超标回顾……..………………………………. 13 质量事故回顾………………………………………………………..……… 14 稳定性考察……………………………………..…………………… 15 拒绝放行批次……………………………..………………………………… 16 变更控制回顾………………………………………………..…… 17 验证/校验回顾…………………..…………………… 18 不良反应/产品召回/退货/投诉情况回顾…..………………………… 产品召回………………………………………………………………. 退货……………………………………………………………………. 投诉…………………..………………………………………………… 不良反应……………………………………………………………….. 四川******* 药业有限公司产品质量回顾分析报告 JD-K-NB-2011-002 3/ 26 19. 委托生产/委托检验情况回顾…………………………………………….. 20. 报批与再注册相关研究回顾………………………………………….. 21. 上一次年度质量报告跟踪………………………………………………….. 22. 结论/建议……………………………………..…………………………. 四川******* 药业有限公司产品质量回顾分析报告 JD-K-NB-2011-002 4/ 26 1、概要: 复方氨酚那敏颗粒 2010 年 09 月开始生产, 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定, 2011 年 08 月对复方氨酚那敏颗粒进行产品质量回顾分析。客观评价产品生产与批准工艺(已验证的工艺)一致性,以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性;确保产品的工艺稳定可控,产品始终如一地保持一定的质量水平;确保产品质量符合产品质量标准要求,为持续改进产品质量和管理风险提供依据。本年度共生产的 23 批成品, 本报告对连续 20 批产品进行质量回顾。 2、回顾周期: 2010 年09月- 2011 年 08 月 3、前次回顾所建议措施的设施情况: 本产品是 2010 年 09 月科创制药集团