医疗器械召回管理制度.doc

医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度目的:为加强对本公司医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全。依据:《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》等有关法律法规。适用范围:适用于销售医疗器械全过程的质量管理。内容:1、质量管理部负责医疗器械召回的管理,其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。2、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。3、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。4、公司经营产品售出后,经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的,应当立即报告质量管理部。5、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。6、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商,并向所在地药品监督管理部门报告。7、对于我公司销售的品种,质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害2)在现有的使用环境中是否会造成伤害,是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因。3)伤害所涉及的地区范围和人群特点。4)对人体健康造成的伤害程度。5)伤害发生的概率。6)发生伤害的短期和长期后果。7)其他可能对人体造成伤害的因素。8、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:1)一级召回:使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。2)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。3)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。9、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后,按照生产企业的召回通知,由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内。10、质量管理部对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。