医疗器械召回管理制度○医疗器械召回管理制度.doc

医疗器械召回管理制度 ○医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
制度基本要求:
1、 为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。 2、 质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一
类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、 本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医 疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部 6、 质量管理部门经确
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认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报 7、 质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告 8、 对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷 的调查评估，并提供有关资料
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤 害发生的原因
3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点 4) 对人体健康造成的伤害程度 5) 伤害发生的概率
6) 发生伤害的短期和长期后果 7) 其他可能对人体造成伤害的因素
9、 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为: