医疗器械召回管理制度-医疗器械召回规定.doc

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医疗器械召回管理制度:医疗器械召回规定
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医疗投资有限公司 文件编号 XXX-WI-QM01-2021 受控状态 受控 版本号 B/0 文件名称 医疗器械召回管理制度 生效日期 页 次 2 第一章 总则 第1条 目的 对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，为达成上述目标特制订本制度。
第2条 适用范围 适用于公司根据法规及供方的要求，需要进行召回的产品。
第3条 权责 ：负责与顾客联系，实施召回。
：负责根据公司的要求，向相关监管机构呈报。
第二章 工作程序 第4条 医疗器械召回定义： ：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
一级召回在1日内；二级召回在3日内；三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
第6条 医疗器械召回流程 a) 主动召回：通过信息的编写整理、分析评估，根据使用风险的严重程度，在未接到官方要求强制召回的情况下主动对存在使用风险的产品进行召回的行为。
b) 强制召回：经上级监督管理部门通过评估，认为存在安全隐患，公司应当召回产品确未进行召回的，监管部门有权责令企业进行产品召回。
a) 质管部负责召回医疗器械的信息编写、管理及发布召回通知，销售部负责召回已经销售的医疗器械，采购部负责退回供应商，仓库负责保存医疗器械。
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b) 接到供应商、生产厂家或监管部门发出的召回信息后，质量部应及时发出召回医疗器械的信息通知销售部和采购部、库房等部门。
c) 销售部要第一时间通知到购货单位、医疗机构等，要求停止销售和使用召回医疗器械并在规定限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械。
d) 库房管理员做好召回产品的接收工作，确保召回产品无误。依据《不合格品控制程序》执行。
e) 采