医疗器械召回管理制度.doc

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医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016）
1 目的
根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。
2 范围
适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。
3定义
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。
4 职责
综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。
技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。
常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。
5 医疗器械召回程序

发生以下情况时可能涉及产品的召回：
(a) 顾客投诉；
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(b) 主管部门检查的不合格产品；
(c) 媒体报道的不合格产品或事件；
(d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付；
(e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
缺陷的调查评估
由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容：
(a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
(b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
(c)伤害所涉及的地区范围和人群特点；
(d)对人体健康造成的伤害程度；
(e)伤害发生的概率；
(f)发生伤害的短期和长期后果；
(g)其他可能对人体造成伤害的因素。

技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级：
（a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
(b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
(c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
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