QC实验室设计心得..doc

1 QC 实验室设计心得我本人曾参与设计过一个约 3700 平方米的药品 QC 实验室, 历时三年, 数不清多少次、几十稿的讨论, 为此把一些心得体会写出来在蒲公英小一班微信群和大家共同交流,能给大家在以后工作中, 如有机会遇到实验室设计时能有所借鉴,少走弯路,少留些遗憾,这便是我最大的收获。下面,就设计几个方面分享如下: 1 、实验室设计定位 2 、实验室设计流程 3 、理化(仪器)实验室设计心得 4 、微生物实验室设计心得 5 、设计遗憾一、实验室设计定位 1 、定位选择我把实验室设计分为生产型和科研型两种,各自的设计风格是和实验室的实验功能密不可分。生产型的实验室,主要是从事生产产品的检验,需要重复、大量地做, 创造性的思考相比科研型的要少。特别是通过 GMP 认证的实验室, 一是会更注重合规性, 处处要有国内、外实验室规范、标准的参照设计; 二是和生产的衔接也是最重要的, 因为毕竟检验是为生产产品服务的; 三是还要考虑检验人员的职业健康、使用安全、效率 2 提高等方面。科研型的实验室,主要用于教学、基础研究、新产品的开发检验, 需要更多创新性思维, 工作量相对少、仪器利用率相对低, 但实验室设计要有利于创新、思考, 如实验房间顶、墙、地板、实验家具颜色丰富、灵动舒适一些。因门类众多, 有些是教学的, 如大学等科研,有些是企业科研,用于新产品开发的,还有些是检验仲裁机构, 如药品检验所、质检局等。这类实验室, 设计发挥空间更大, 可参观性更强,AS 实验室认可,硬件设计上也是严格要求的。总之, 科研型实验室更加灵活多样, 生产型实验室相对规范呆板, 各有千秋, 不能说哪一种更好, 只是为满足不同检验功能而设计要求不同罢了,合适就好。 2 、生产型实验室药品生产型实验室也是各有定位的, 要看你是过国内认证, 还是要符合欧美、日本、 WHO 等国际规范标准;检验区域是按产品类型(如无菌、非无菌、生物类药品专用等) 模块, 还是按检验功能(如理化、仪器、微生物等) 模块划分的; 服务产品数量是上百个、种类繁多, 还是单一品种或单一种类的。总之, 生产型实验室是要为生产型企业产品服务、量身订做, 最贴近生产实际、效率最高就是最适合的。下面我说一说我参与设计生产型实验室的情况。当时我们实验室设计定位是按欧美规范标准来设计的, 能体现 3 当前国际先进流程设计理念,符合 FDA 认证的实验室标准( ISO/IEC17025 实验室认可) ,也符合中国的新版 GMP 认证标准; 符合精益实验室的设计流程(最短检验流、人员高效率) ;并要求体现健康、安全、环保和节能的理念。整体布局考虑要点如下: a. 实验室建筑位置: 在生产建筑的中心地带设有仓库附属楼, 一楼是仓库库前区和取样室,二楼是 QC 实验室,三楼是行政办公。仓库、车间、 QC 是按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计的。 b. 为产品、工艺服务:方便检验人员到车间取水、环境监测, 方便原辅料、中间产品、成品的样品传递。 c. 功能分区:根据我们产品类型划分区域,分为无菌产品检验区、非无菌产品检验区、微生物检验区、包材及样品管理区。因为实验室很大, 这样在一个区域内就可以完成产品的全部检验, 便于实验室的集中管理、减少人员走动距离等。 d. 人流、物流分开:为避免污染和交叉污染,人流在西侧,物流在东侧。检验人员的进出通道设在有更衣间的人流一侧; 物流一侧主要有三个功能, 一是方便样品传递,如 QC 到车间的走道, 和二楼的车间中心连廊对接, 人员不用走出整体建筑楼就可到达车间, 缩短了人员走动距离; 二是物流一侧还设置统一的样品管理中心, 检验样品的取样后收样、分发、回收在此统一管理, 对样品的流向和数量可清晰记录; 三是 QC 使用到的新采购仪器、化学试剂等物料可在一楼仓库库前区入库后, 直接上专用的物流电梯上到二楼通过物流通道进 4 入 QC 检验室。因为 GMP 要求 QC 是限制其它人员进入的受控区域, 整个实验室是相对封闭的, 除中间有一疏散安全门可外推逃生, 两边的人流、物流均通过授权权限的门禁进行出入严格控制。 e. 人员健康安全保障:实验室采用全新风,不工作期间可降频或直接关闭,第二天上班可自动提前半小时自动开启空调和送、排风; 变风量控制, 房间采用负压控制器, 通风橱采用碟阀控制; 通风设施良好,设计统一试剂房 24 小时抽风,操作间也设抽风试剂柜。一个设计良好的实验室,关键在于你身在其中要没有化学试剂的味道。 f. 办公人性化考虑: 人员办公区靠窗设置, 采光良好, 营造宽松舒适的办公区域。 g. 实验室环境合理控制:实验室整体环境由中央空调控制, 按温度 18℃-26 ℃, 湿度 45%-65% 进行设计。殊局部区域增加盘管风机( 温度)、抽湿机( 湿