0208甲硝唑检验标准操作规程.doc

0208甲硝唑检验标准操作规程.doc长春中保牧生物科技有限公司GMP管理文件题目甲硝哩检验标准操作规程编码:SOP-ZL-0208-00共8页制定审核批准制定口期年月曰审核口期年月II批准口期年月曰颁发部门办公室颁发数量生效日期年月曰分发单位办公室、质量部目的:制定甲硝哇检验标准操作规程,规范公司甲硝哇的检查验收标准。参考标准:《甲硝哇质量标准》(编码SMP-ZL-0208-00)适用范围:适用于甲硝哩的质量检查。四责任者:质量部经理、QC五内容:1名称:甲硝哇汉语拼音:Jiaxiaozuo英文名称:Metronidazole结构简式及分子量:-5-硝基咪哩-。按干燥品计算,%。,置白色的纸上,目测观察,应符合“本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭,味苦而略咸。”2溶解性:本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醍中极微溶解。::,置熔点测定用毛细管,轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管,垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上,将毛细管自上口放入使自由落下,反复数次,使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。装入供试品的高度为3mm。,,按下测量键,仪器即处于测量状态,开始以设定速率等速升温。操作者可通过传温液杯前放置的放大镜观察样品的熔化过程。当样品熔化时可利用初熔、终熔键记录初熔点、终熔点的值,在测试状态下,每按下一次初熔(终熔)键,即记录上当前温度为初熔(终熔)点,同时•对应的指示灯亮,测量完毕回到准备或复位状态时可用初熔(终熔)键读出刚记录下的初熔(终熔)点的值。,按下准备键,液体即开始降温直至温度预置值,传温液至达预置值后延时约两分钟后,蜂鸣器报警,提示使用者目前传温液温度已达到预置温度可进行下次测量。,记录供试品初熔至全熔时的温度,重复测定3次,取其平均值,即得供试品的实测熔点,与其实际熔点相比较,得出温度计的校正值。“本品的熔点为159〜163°C°”的规定。(9->1000):取盐酸9ml,加水使成1000ml,即得。-可见分光光度计、容量瓶、,精密称定,加盐酸溶液(9->1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含13网的溶液,照紫外-可见分光光度法的检验操作规程检查,在246nm的波长处测定吸光度。:*=a/clA:溶液所测定的吸光度值C:溶液的浓度L::应符合“吸收系数(E比)为365〜389”的规定。鉴别1鉴别(1)(5ml):,加水使成1000ml,即得。稀盐酸:,即得。,加氢氧化钠试液2ml微湿,观察;即得紫红色溶液,记录;再滴加稀盐酸使成酸性,观察,记录;即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,观察