0208甲硝唑检验标准操作规程.doc

长春中保牧生物科技有限公司GMP管理文件
题目
甲硝唑检验标准操作规程
编码:
SOP-ZL-0208-00
共 8 页
制定
审核
批准

制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
办公室
颁发数量
生效日期
年月日
分发单位
办公室、质量部
一目的:制定甲硝唑检验标准操作规程,规范公司甲硝唑的检查验收标准。
二参考标准:《甲硝唑质量标准》(编码SMP-ZL-0208-00)
三适用范围:适用于甲硝唑的质量检查。
四责任者: 质量部经理、QC
五内容:
1名称:甲硝唑
汉语拼音:Jiaxiaozuo
英文名称:Metronidazole
结构简式及分子量: C6H9N3O3
本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算,%。
性状
,置白色的纸上,目测观察,应符合“本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭,味苦而略咸。”
:本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中极微溶解。

:
熔点仪温度计熔点测定毛细管
:
,置熔点测定用毛细管,轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管,垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上,将毛细管自上口放入使自由落下,反复数次,使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。装入供试品的高度为3mm。
,紧贴在铂电阻温度计旁
,按下测量键,仪器即处于测量状态,开始以设定速率等速升温。操作者可通过传温液杯前放置的放大镜观察样品的熔化过程。当样品熔化时可利用初熔、终熔键记录初熔点、终熔点的值,在测试状态下,每按下一次初熔(终熔)键,即记录上当前温度为初熔(终熔)点,同时对应的指示灯亮,测量完毕回到准备或复位状态时可用初熔(终熔)键读出刚记录下的初熔(终熔)点的值。
,按下准备键,液体即开始降温直至温度预置值,传温液至达预置值后延时约两分钟后,蜂鸣器报警,提示使用者目前传温液温度已达到预置温度可进行下次测量。
,记录供试品初熔至全熔时的温度,重复测定3次,取其平均值,即得供试品的实测熔点,与其实际熔点相比较,得出温度计的校正值。
结果与判定应符合“本品的熔点为159~163℃。”的规定。


盐酸溶液(9→1000):取盐酸9ml,加水使成1000ml,即得。

紫外-可见分光光度计、容量瓶、烧杯

取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含13µg的溶液,照紫外-可见分光光度法的检验操作规程检查,在246nm的波长处测定吸光度。


A:溶液所测定的吸光度值
C:溶液的浓度
L:比色池的厚度
:应符合“吸收系数()为365~389”的规定。
鉴别
(1)

电子分析天平量筒(5ml