青霉素钾检验SOP.doc

GMP管理文件题目青霉素钾检验标准操作规程制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门文件编码共3页第1页一、目的:建立青霉素钾检验的标准操作规程,保证正确操作。二、依据:《中国兽药典》2005年版一部。三、适用范围:适用于青霉素钾的检验。四、责任者:QC检验员五、正文::(见青霉素钾质量标准)。:();无臭或微有特异性臭;有引湿性;遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效,水溶液在室温放置易失效。则判定该项合格。:,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。则判定该项合格。。(委托检验),用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰即显紫色。则判定该项合格。,,照分光光度法(详见紫外分光光度法标准操作规程)测定,在280nm的波长处,;在264nm的波长处有最大吸收,~,则判定该项合题目青霉素钾检验标准操作规程共3页第2页格。,依法检查(详见结晶性检查法标准操作规程),应符合规定。则判定该项合格。,加水制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(详见PH值测定法标准操作规程),~。则判定该项合格。,,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(详见溶液的澄清度检查标准操作规程)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(详见溶液的颜色检查法标准操作规程第一法)比较,均不得更深,则判定该项合格。,照水分测定法(详见水分测定法标准操作规程第一法A)测定,%,则判定该项合格。,依法检查(详见细菌内毒素检查法标准操作规程),,则判定该项合格。,用青霉素酶法灭活后,依法检查(详见无菌检查法标准操作规程),应符合规定,则判定该项合格。(详见分子排阻色谱法标准操作规程)测定。色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-10(40~120μm)为填充剂,~,柱高度30~40cm。〔-(61:39)〕为流动相A,以水为流动相B,;测定波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相,,注入色谱仪,理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。。~,对照溶液主峰和供试品溶液