药品流通监督管理办法..doc

药品流通监督管理办法( 2006 年7月 18 日稿) 目录第一章总则第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理第四章其他规定第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。第三条药品监督管理应当适应现代药品流通发展方向,支持和鼓励药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,创新药品交易方式和质量控制方式。药品生产、经营企业、医疗机构是药品质量的第一责任人,应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。第四条(食品)药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为, 任何个人和组织可以向(食品)药品监督管理部门举报和控告。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训。第七条药品生产、经营企业的销售人员不得兼职为其他企业进行药品销售活动。第八条药品生产、经营企业及其办事机构、销售人员不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所储存药品或者进行药品现货销售活动。第九条药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业必须建立真实完整的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进记录。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料: (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除前款规定的资料外,还应当提供授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当提供授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。第十二条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。第十三条药品生产、经营企业采购药品时,必须查验本办法第十一条第二款规定的销售人员授权书及其身份证原件,索取、留存本办法第十一条规定的其他资料和第十二条规定的销售凭证。药品生产、经营企业按照本条第一款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1年,但不得少于 3年。第十四条药品生产、经营企业不得为无合法资格的单位或者个人提供国家对流通渠道有特殊规定的药品。第十五条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的,不得为其提供药品。第十六条禁止药品生产、经营企业为他人经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件,使他人以该药品生产、经营企业的名义经营药品。