批签发生物制品释义与目录.docx

批签发生物制品释义生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。已实施国家批签发的生物制品品种目录一、疫苗制品目录细菌类疫苗:(肠溶胶囊)(成人及青少年用)(成人及青少年用):.Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗6.Ⅱ(Vero细胞)(Vero细胞)(地鼠肾细胞)(酵母)(CHO细胞)、(人二倍体细胞)(猴肾细胞)(猴肾细胞)(人二倍体细胞)(兔肾细胞)-腮腺炎-、(酶联免疫法)(酶联免疫法)(酶联免疫法)(酶联免疫法)、抗B血型定型试剂(人血清)、抗B血型定型试剂(马血清)、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)注:以上红色部分不在我公司经营范围。三、血液制品目录血液制品,是特指各种人血浆蛋白制品。血液制品的原料是血浆。人血浆中有92%-93%是水,仅有7%-8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋