洁净区容器具清洁规程.docx

洁净区容器具清洁规程生效日期文件号:失效日期颁发部门:技术质量保证部复印数15页码1/101主题内容与适用范围 22、 职责 23、 清洁工具 24、 清洁剂、消毒剂及其适用范围 25、 清洁范围 26、 清洁、消毒频率与方法 27、 去除前一批次标识的方法 58、 保护已清洁容器具在使用前免受污染的方法 59、 清洁效果评价 510、 清洁剂、消毒剂的配制与使用方法 611、 使用前检查容器具清洁状况的方法 612、 清洁工具的清洁与存放 613、 相关文件 614、 变更历史及原因 615、 附录 7项目起草人审核人审核人审核人批准人部门签名日期分发部门及份数:档案室(1)、生产负责人(1)、质量负责人(1)、技术质量保证部(1)、生产部(1)、xx(11)洁净区容器具清洁规程生效日期文件号:失效日期颁发部门:技术质量保证部复印数15页码2/10主题内容与适用范围本规程规定了xx洁净区容器具的清洁消毒频率与方法、清洁效果评价等内容。本规程适用于本公司XX洁净区容器具的清洁、消毒操作。职责xx洁净区岗位操作人员对本规程的实施负责,班组长、值班长、车间工艺质量管理负责人或在线QA负责监督检查。:不脱落纤维的清洁布、耐酸碱橡胶手套。:生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉的清洁工具。清洁剂、:1%NaO、1%NgCO溶液、2%NaO、纯化水、注射用水。1%NaCO溶液适用于:洁净区容器具的清洁。纯化水适用于:非直接接触药液和物料的容器具的最终清洁;直接接触药液和物料的容器具的预清洁;直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶容器的预清洁。注射用水适用于:直接接触药液和物料的容器具的最终清洁;直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具的最终清洁。(每月交替使用) :%新洁尔灭溶液(双月)、酸性苯酚消毒剂(单月)、75%乙醇溶液、臭氧。%新洁尔灭溶液、酸性苯酚消毒剂:非直接接触药液和物料的容器具内外表面的消毒;直接接触药液和物料的容器具的外表面的消毒;直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具(蓝色周转箱)外表面的消毒;清洁用容器具外表面的消毒。75%乙醇溶液:直接接触药液和物料的容器具内表面的消毒; 直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具(蓝色周转箱)内表面的消毒;臭氧:适用于洁净区所用容器具的消毒。:黄色周转箱、清洁用塑料桶、弃物存放桶等。:药液桶、活性炭专用桶、物料桶、蓝色周转箱、物料铲等。、输液瓶的容器具:蓝色周转箱、粉红色洁净袋。:排污管、纯化水用水管、注射用水用水管。清洁、、消毒周期清洁有效期为24小时;化学消毒剂消毒周期为:高温季节( 6月〜9月)8天,其他月份16天;洁净区容器具清洁规程生效日期文件号:失效日期颁发部门:技术质量保证部复印数15页码3/10容器具表面每天跟随厂房进行臭氧消毒。、、(1) 初次使用前用纯化水冲洗至目视洁净无污物。(2) 每次使用后、超过清洁有效期使用前的清洁方法:用纯化水冲洗至目视洁净无污物,如有难清洗部位及污物,用不脱落纤维的清洁布蘸取 1%NaCO溶液擦洗,用纯化水冲洗至无滑腻感,用清洁布将残留的水珠擦掉后倒置自然晾干。:根据消毒周期进行清洁、消毒,超过消毒周期使用前清洁、消毒。消毒方法:按“”进行清洁后,用清洁布蘸取消毒剂将各周转容器具、弃物存放桶内外表面全面擦拭消毒一次,10分钟后再用纯化水冲洗3遍。、(1) 每次使用前:使用注射用水冲洗三遍。(2) 每次使用后:使用注射用水冲洗三遍;如有难清洁部位及污物,用不脱落纤维的清洁布蘸取1%NaCQ溶液擦洗,用纯化水冲洗3次,每次用水约10L,用pH试纸检测呈中性,之后用注射用水冲洗3次,每次用水约10L,检测注射用水pH值、电导率符合注射用水标准 (pH值:〜;电导率:符合测量温度下电导率要求),包材C级区容器具清洁完毕将水控净后使用不脱落纤维的清洁布将其擦干,其余岗位的放置于器具清洗间使用压缩空气吹干后倒置存放。(3)初次使用前、更换品种(减少有效组分时)、超过清洁有效期使用前:先用纯化水冲洗1遍,使用1%NaCO溶液将不锈钢桶及桶盖、蓝色周转箱进行搓擦,使用纯化水冲洗 3遍,每次用水约10L,目视洁净无污物,用pH试纸检测呈中性,再用注射用水冲洗3遍,每