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QA手册2009年9月13日1目录第一节质量管理发展简史.....................................................................................................3一、质量管理发展简史...................................................................................................3二、全面质量管理的简介...............................................................................................3三、质量管理各阶段的比较...........................................................................................4四、全面质量管理与GMP的异同................................................................................4第二节GMP的来源及发展简史...........................................................................................5第三节QA、GMP与全面质量管理的关系.........................................................................7第四节从药品的特殊性看实施GMP的必要性................................................................13一、药品种类复杂性.....................................................................................................13二、药品医用专属性.....................................................................................................13三、药品质量的严格性.................................................................................................14四、药品质量检验的缺限性.........................................................................................14五、检验项目的局限性.................................................................................................14六、药品使用两重性.....................................................................................................15七、药品应用的特殊性.................................................................................................15第五节质量名人及其主要言论简介...................................................................................16一、克劳士比及质量管理四项基本原则.....................................................................16二、戴明博士及质量管理十四法.................................................................................17三、朱兰.................................................................................................................