医疗器械制度.docx

医疗器械经营质量管理制度目录序号文件编号文件名称01DX-QX-ZD-01质量方针、目标管理制度02DX-QX-ZD-02有关岗位的质量职责03DX-QX-ZD-03医疗器械首营品种审核管理制度04DX-QX-ZD-04医疗器械购进管理制度05DX-QX-ZD-05医疗器械验收管理制度06DX-QX-ZD-06医疗器械陈列管理制度07DX-QX-ZD-07医疗器械销售管理制度08DX-QX-ZD-08医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度09DX-QX-ZD-09效期医疗器械管理制度10DX-QX-ZD-10医疗器械不合格品管理制度11DX-QX-ZD-11医疗器械质量跟踪管理制度12DX-QX-ZD-12医疗器械用户质量投诉、查询管理制度13DX-QX-ZD-13医疗器械不良事件报告制度14DX-QX-ZD-14医疗器械质量事故报告制度15DX-QX-ZD-15医疗器械文件、资料、记录管理制度16DX-QX-ZD-16医疗器械经营岗位员工培训制度17DX-QX-ZD-17员工健康检查制度--------有限公司文件题目:质量方针、目标管理制度编号:DX-QX-ZD-01编制部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更原因:一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。三、适用范围适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和质量目标的管理。四、内容1、质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向,质量目标是公司一定时期内在质量方面所追求的目的,与质量方针保持一致。2、本公司的质量方针为:诚信经营、确保质量、优质服务、健康民众。3、本公司的质量目标为:符合医疗器械经营企业规范标准,所经营的医疗器械安全、有效。-----------有限公司文件题目:质量方针、目标管理制度编号:DX-QX-ZD-01编制部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更原因:(1)采购部:供货单位、购进品种的合法性100%;首营品种审核率100%;供货单位销售人员委托授权书的合法性100%;购进产品的质量验收合格率100%;购进记录、验收记录准确、完整;每份购货合同的内容必须含有质量条款或签订质量保证协议书。(2)储运部:帐、货相符率98%;重点养护品种养护率100%;出库复核率100%、准确率99%;运输完好率99%;差错率≤2%。(3)质量管理部:入库验收率100%,入库合格率100%;不合格品处理及时,处理率100%;质量档案准确率98%;质量查询、投诉或事故处理及时,处理率99%;首营品种审核的审核率100%、准确率100%;顾客满意度98%。(4)行政人事部:员工继续教育和培训档案建档率99%;质量管理员、质量负责人省级继续教育培训率99%;相关岗位人员每年组织健康检查,检查率100%、建档率100%。3、公司各个部门将质量目标逐级分解落实,质管部每年第四季度对各部门质量目标进行考核,并根据考核结果予以奖惩。4、公司每年末召开质量管理会议,根据有关法规及公司发展规划、经营目标、上年度实现情况,重新审核质量方针,修订质量目标。-----------有限公司文件题目:有关岗位的质量职责编号:DX-QX-ZD-02编制部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更原因:质量管理部质量职责1、熟悉掌握并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等医疗器械管理的法规。2、组织制定公司医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行。3、负责建立公司所经营医疗器械(包含质量标准等内容)的质量档案。4、负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和配送中的质量工作。5、负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。6、收集和分析医疗器械质量信息。7、在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。8、协助人事行政部开展对员工医疗器械质量管理方面的教育、培训工作。----------有限公司文件题目:有关岗位的质量职责编号:DX-QX-ZD-02编制部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更原因:零售门店质量职责1、门店应根据市场需求,做好医疗器械需求计划、质量验收、商品陈列、养护检查、销售、售后服务以及人员和设施设备管理等各方面工作。2、门店应接受公司质量部的指导、检查,对所销售的医疗器械负有质量把关的责任。3、做好用户意见的收