关于征求《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》意见的函.doc

关于征求《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》意见的函.doc关于征求《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》意见的函食药监械监便函(2013)94号2013年12月11日发布备省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:为进一步推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作,规范医疗器械生产企业监督检杳,我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检杳评定标准》(征求意见稿)。现公开征求意见,请于2014年1月10LI前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、育辖市食品药品监督管理局应同时将书面意见和电了版反馈至我司,其他单位或人员的意见可以电了邮件或传真形式报送。联系人:郭准、李一捷联系电话:010-87559078、88331429传真:010-87559074电子邮箱:.cn附件:1.《医疗器械生产质量管理规范检杳评定标准》(征求意见稿)2.《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司2013年12月11日附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准(征求意见稿)按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作,统一检查要求,制定本评定标准。本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械,其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。—、检查项目章节条款内容管理职责0401应建立与产品相适应的质量管理机构。0402应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。*0404质量管理部门应具有独立性,应能独立行使职能,以保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。0501企业负贲人应纽•织制定质最方针,质量方针丿'''/:表明在质最方面全部的意图。0502企业负责人应组织制定质量目标,应在相关职能和层次上进行分解,质量目标应可测量,可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标进行策划。如目标没有完成,应给出处理意见(包括改章节条款内容进措施)。管理职责0503丿应配备与质量方针、质最H标相适丿应,能满足质最管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作坏境。0504应制定管理评审的稈序文件和管理评审工作计划,企业负责人应对体系的适宜性和有效性进行评价,保持管理评审的记录,由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。0505应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相关人员应熟悉相关法规。0601应当在管理层屮指定管理考代表,并规定其职责和权限。资源管理0701应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、丁•作经历提出规定和要求。0702应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。0801应确定影响医疗器械质量的岗位和职责,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(例如:专业、学历要求)、王作技能、工作经验。0802对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训,规定培训的要求,应包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过稈质量控制技能、质量检验技能培训的制度。应按照要求进行培训,保留培训记录。0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职T作。*0901应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求,确定厂区环境和周边环境的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的,应能提供符合性证明材料。*0902生产过程屮产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备,是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。0903原料库、小间产品存放区(或库)和成品库的储存环境应能满足产品生产规模和质量控制的要求。章节条款内容*0904生产设备和工艺装备的能力(包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态)应与产品的生产规模和质量管理要求相符合。资源管理0905应具冇与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室;检验场地应与生产规模相适应。0906应根据生产数量和实际生产能力,确定企业是否存在违规委托生产行为。0907当上述基础设施(包括生产设备和检验仪器)和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,应建立对维护活动的文件化要求,文件应至少包括维护的频次、方法、维护记录等要求。0908应对T作环境条件提岀定量和定性的限制要求,M具有控制和监测T作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。0909如果生产屮环境不能全部被检验,应对环境控制系统