医用一次性口罩企业标准.doc

医用一次性口罩企业标准.doc医用一次性口罩企业标准医川一次性口罩企业标准U—*•刖H本标准的编写参考了YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》的规定并根据临床使用需要及自身使用特性决定。木标准的生物学评价要求参考了GB/-2001《医用外科器械生物学评价第1部分:平价与试验》小与人体皮肤短期接触的规定及YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》的规定确定。本标准编写上遵循了GB/T—2000《标准化丁作首则第1部分:标准的结构和编写规则》及GB/-2002《标准化工作导则第2部分:标准屮规范技术要求内容的确定方法》的规定。医用护理一次性口罩1、 范围木标准规定了医川护理口罩的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于医用护理口罩(以下简称口罩)。该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气小的微粒、飞沫及尘埃吋一次性使用。2、 规范引用文件下列文件屮的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于木标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版木适用于木口罩标准。GB/—2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划。GB/T4745—-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/—2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB18279医疗器械坏氧乙烷灭菌确认和常规控制YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466医疗器械川于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0469—2004医用外科口罩技术要求FZ/T60003—91非比例屮项造布单位血积质量的测定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定()3分类与标记1口罩分类按医疗器械管理分类口罩属医用卫生材料及敷料(66864)屮手术用品,管理类别为II类。2口罩型号:按企业具体情况自定。3类型口罩按供应状态不同分为消毒级和无菌级二种类型。、口罩带(或橡皮筋)组成。。5口罩规格及基木尺寸(长X宽),表面应整洁,不应有污迹、霉点、破损及异味。、平直、牢固、无明显皱折。。。3口罩的尺寸单位面积质量三层口罩的单位血积质量应不少于60g/m2o4物理性能4・4・。。(定压值lOOPa).5表面抗湿性口罩沾水等级应不低于3级。。口罩的微生物指标表1细菌菌落总数,cfu/g人肠菌群绿脓杆菌金黄色徊萄球菌溶血性链球菌^。4・7坏氧乙烷残留量口罩如使用环氧乙烷灭菌,出厂时,口罩的环氧乙烷残留量应不人于10ug/。5试验方法1外观与结构以口力观察、于感、嗅觉及通用量具进行口罩的检杳,。2尺寸以通川或专用量具对口罩进行测量,。3单位面积质量以通过或专用器具对口罩进行检测,。-,。真菌菌落总数,cfu/g5・-1997的规定对口罩进行,。5表血抗湿性按GB/T4745-1997的规定对口罩进行,。-2004的规定对口罩进行,。-2005'|'3章的规定对口罩进行,灭菌过程确认按GB18279的规定对口罩进行,。7环氧乙烷残留貴按GB/-1998小9章或10章的规定对口罩进行,。8皮肤刺激按GB/-