药事管理学论文.doc

写论文(不少于3000字)论文中心议题:国家为什么要依法加强对药品的管理请结合已学习《药事管理学》的知识,通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文论加强药品监管的重要性摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析,从药品的生产,药品的注册,产后销售,广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理关键词:药品,药品问题,生产,注册,销售,广告药品就是预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证或者功能主治、用法与用量的物质作为一种特殊的商品,与人民群众日常生活息息相关,关系到人民群众身体健康与生命安全,关系到经济健康发展与社会与谐稳定试想像,对于一种已经上市的药品,如果它在安全方面存在问题,而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患,安心地使用此种药物,那么后果将就是不堪设想的。1、近年来我国药品行业出现的问题1、1“毒胶囊”事件2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊,药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品,涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等,致癌物质铬最高超标90倍。1、2滥用抗生素据2006-2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告:我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74%,门诊处方抗菌药物使用率也在21%以上。在美英等发达国家,医院的抗生素使用率仅为22%-25%。2005年,由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中,抗生素滥用也就是主要罪魁之一。”与药品生产相关的几个方面2、1药品生产药品生产就是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件,经药品监督管理部门审批,取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格;药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证,取得《药品GMP证书》才能生产药品;除部分中药材与中药饮片外,所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1]2、1、1GMP制度药品生产质量管理规范,简称GMP。就是国际上通行的药品生产与质量管理基本准则,其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂与差错,从而保证药品质量。要保证药品的质量,就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素(主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面),使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格,这样生产出来的药品质量才有保证。[2]2、1、2GMP存在的问题“‘齐二药事件’暴露了我国制药产业GMP执行与监督中存在的问题。”2002年年底,“齐二药”就已经“全厂通过GMP认证”。其实,GMP并不就是针对药厂进行的认证,而就是针对某一种药品,只能说就是某药厂生产的某种药品通过了GMP认证。我国目前GMP还存在一个重要的问题,就就是只重视对制度与规范本身的要求,而缺少对执行规范的监督体系。企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要,这需要企业重视人员培训与执行细节的管理,单靠国家监管很难保证。 按照GMP的规范,药品生产企业在生产过程中,从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节,都必须达到国家制定的标准。从原材料来说,企业每购进一批原材料,都需要进行抽检,这样就可以杜绝假冒原材