临床试验人遗传办批件申请.ppt

临床试骀人遗传办訕件申清率管醒与須目皚度的元继对接1■申报的必性2■新旧流程对比■执行优化流程4}■总佶PARTONE申报的必要性申报的要性冫《人类遗活资源管理暂行办法》(国办〔198)36号)19第二亲本办法所称人类遺传资源是指含第四条國家对重要遗传家系和時定地区有人体基园、基园及其声物的官、资源实行申嗲制度,砚和持有组织、细胞、血液、制备、重组氧重要遣纬家系和特定地遗传资源的单位糖酸(DNA)构建体等遗传材料及或个人,应及时向有关部门报:未经许耜关的信息资料可,任单位和个人不得靂自采集、收集买卖、出口、出境或以其他形式司外提供申报必要性例1:研完患者满意度及不涉外遗传源例2:采集影像学信S,CTMMR!超声等涉外不涉遣传资源例3:Ⅳ朗研究,仅采集安全指标结果。申报必要性方妻型是否中涟onso及遗传源CRo涉外不涉遣传资源EDC是是是?看服务器所在地?SMO物流审查与批准的卤性在哪些院和松準蚀遵行采集或集活动主体类型和数量性和合程性合醒陛可以采集貞集的遗传资源类天集或收榘遠传资泺活动型和数量的时限So:活动进展中如活动主体变更德传资源数量美型增加研究时间长则需要进行变更申请申报的必要性不申报的后果现在从前现在将来遗传办-医院·研究中心检查列入启动前步骤立法惩罚从前将来追溯企业外资成分联合执法?临床试验周期长,成本更,后期一旦被追责可能代价巨大,需慎重考虑PARTTWO新旧流程对比审挑流程的发展2015《人类传资源采集、《为获得相关药品和医收集、买卖、出口、出疗器械在我国上市许可境审批行政许可服务指利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行改审批流程》201〔规定,科技部开始开展“涉及人类最传资源的国际合作项目”的行精号文档