工艺验证清洁验证检验方法验证.ppt

工艺验证、清洁验证分析方法验证主要内容验证与产品可靠性工艺设计与工艺验证技术转移与工艺验证变更与验证验证与产品可靠性基于科学的判断商业批生产中试放大药品工艺研究的基本流程转移中试工艺小试放大验证工艺优化可靠性小试实验室研究工艺筛选处方筛选工艺验证是风险控制的关键厂房及设备验证公用系统验证工艺验证检验方法验证清洁验证生产工艺不稳定的风险时间评估不期望原因/风险失败严重检测发生风险级风险改进措施事件接受产品不工艺未经验证高低高高不可立即实施工艺稳定接受验证产品不原生产工艺存在高中高高不可变更生产工艺稳定重大缺陷接受实施验证产品不生产条件无法持高不可对生产条件进稳定续稳定接受行定期验证药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素药物研发药物开发活动的目标是设计产品及其生产工艺以持续提供预期的性能和满足患者,保健专家,药政机构和内部客户的要求。技术转移活动的目标是将产品和工艺知识在生产厂区内或之间从开发技术转移转移到生产以达到产品实现。这种知识是生产工艺,控制战略,工艺验证方法和持续改进的基础生产活动的目标包括达到产品实现,建立和维持控制状态及促进持续改生产进。制药质量体系应确保能经常达到理想的产品质量,能获得适宣的工艺性能,控制系列是合适的,确定改定机会,且知识能持续拓展。产品终止产品终止活动的目标是有效地管理产品生产周期的最后阶段工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内的应用开发技术转移生生产终止整个开发过工艺放大活动应运用良好一旦生产终止程所做的质的监控能为工的工艺性能如稳定性研究量风险管理艺性能和为成和产品质量等监控应继续和监控能被功整合到生产监控体系来以完成该研究。用于建立生中去提供初步确保性能受应根据区域法的控制策的提示。转移控并确定改|规要求继续执略和工艺放大活进领域行已销售产品动的监控能被的相关措施用于进一步开发控制策略验证-工艺性能质量控制体系组织管理设备设施良好质量工艺验证控制体系良好工艺性能物料控制人员管理验证-工艺性能质量控制体系验证状态的确认验证状态的持续工艺性能的优化保持与革新技术转移已上市产品生产偏差、变更与控制风险控制PAT质量回顾、审核技术进步新产品上市生产风险评估法规要求偏差、变更与控质量改进工艺设计与工艺验证