工艺验证清洁验证检验方法验证主要内容验证与产品可靠性工艺设计与工艺验证技术转移与工艺验证变更与验证验证与产品可靠性基于科学的判断中试放大中试工艺优化小试放大小试工艺筛选商业批生产处方筛选药品工艺研究的基本流程实验室研究技术转移工艺验证可靠性工艺验证是风险控制的关键厂房及设备验证公用系统验证检验方法验证清洁验证工艺验证生产工艺不稳定的风险时间评估不期望事件原因/风险失败严重性检测度发生率风险级别风险接受改进措施产品不稳定工艺未经验证高低高高不可接受立即实施工艺验证产品不稳定原生产工艺存在重大缺陷高中高高不可接受变更生产工艺实施验证产品不稳定生产条件无法持续稳定高中高高不可接受对生产条件进行定期验证药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素药物研发技术转移生产产品终止药物开发活动的目标是设计产品及其生产工艺以持续提供预期的性能和满足患者,保健专家,药政机构和内部客户的要求。技术转移活动的目标是将产品和工艺知识在生产厂区内或之间从开发转移到生产以达到产品实现。这种知识是生产工艺,控制战略,工艺验证方法和持续改进的基础。生产活动的目标包括达到产品实现,建立和维持控制状态及促进持续改进。制药质量体系应确保能经常达到理想的产品质量,能获得适宜的工艺性能,控制系列是合适的,确定改定机会,且知识能持续拓展。产品终止活动的目标是有效地管理产品生产周期的最后阶段工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内的应用开发技术转移生产生产终止整个开发过程所做的质量风险管理和监控能被用于建立生产的控制策略工艺放大活动的监控能为工艺性能和为成功整合到生产中去提供初步的提示。转移和工艺放大活动的监控能被用于进一步开发控制策略应运用良好的工艺性能和产品质量监控体系来确保性能受控并确定改进领域一旦生产终止,如稳定性研究等监控应继续以完成该研究。应根据区域法规要求继续执行已销售产品的相关措施验证-工艺性能-质量控制体系良好质量控制体系组织管理设备设施。。。。人员管理工艺验证物料控制良好工艺性能验证-工艺性能-质量控制体系验证状态的确认验证状态的持续保持工艺性能的优化与革新技术转移已上市产品生产偏差、变更与控制风险控制PAT质量回顾、审核技术进步新产品上市生产风险评估法规要求偏差、变更与控制质量改进工艺设计与工艺验证
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