ADVANTAGE冻干机操作规程.doc

ADVANTAGE冻干机主要用途:冻干粉针剂的制备与工艺考察。主要适用于遇水、热不稳定药物制剂的中试生产。既可以做样品预冷/加热,又可以外挂冻干瓶;既可以做样品真空冷冻压盖封装,又可以真空冻干散装样品;并且还可以满足摸索冻干条件,制作冻干曲线,用于中试、生产。操作规程一、准备样品冻干瓶方式在独立地预冷槽或低温冰箱中将样品至少冻到-40℃。层架方式将样品加入安培瓶或冻干盘中,安培瓶装样量不超过容量的一半,高度小于10MM;冻干盘装样厚度在5-10MM之间。将两个样品温度传感器放入样品中,传感器的感测头不要接触到容器底部。将样品装入到层板上。插入标准辐射隔板或选购的风磨及辐射隔板。关上门并检查确认快速阀门处于关闭位置。带压盖功能的检查确认压该板处于最上位置。MENTOR控制系统的机器:按VACUUM压紧舱门,等待10秒钟,然后关闭真空泵。按FREEZE将样品预冻到三相点以下,使用MENTOR系统的机器要定期观察层板温度以及预冻时间,并决定样品是否已预冻好(-40℃或更低)在继续操作之前,要确保样品已完全冻结。通过观察样品温度可以判断样品冻结情况。二、冷凝器降温按CONDENSER开始冷凝器降温。等冷凝器到达最低温度(-40℃或更低)后再进行下一操作。(此过程需20-30分钟)三、。。(需要30分钟左右)四、加冻干瓶(如果需要),并将阀转到开的位置,等真空度恢复到200MT以下再加另外的冻干瓶。五、。使用MENTOR系统的手动控制功能:A:按MANUAL选择手动控制层板温度,第四层板温度控制点的设置值将被显示在层板温度设置显示器上。B:用+/-键调整温度设置。C:按下SELECT键直到机器发出一长嘟声,提示新的设置已被系统接受。D:在冻干结束后,按MANUAL键解除层架温度控制。使用MENTOR系统的程序控制功能:A:编制好层板温度控制文件后,按SELECT键直到温度步骤1LED指示灯亮;B:按PROGRAM键启动层板温度程序控制。六、。(温度,真空度):根据样品的受热能力,在冻干接近终了时,可转动加速封口,将机器的散热热风引向冻干瓶,以加快冻干过程。当冻干瓶外表不再有水汽,且样品看上去已干时,冻干过程就接近终点了。:当冷凝器温度及真空度达到一个持续稳定地较低的值时就基本结束了。七、二次冻干有些样品需要一个二次冻干过程,尽管其表面看起来已经干了。二次冻干用来除去结合水。,将层板温度设置为一个较高的结束温度(如+30℃),并继续干燥1-2小时。八、压盖(如无或不要压盖则跳过)。,压盖系统会