甲硝唑2010版药典标准甲硝唑.doc

甲硝唑--2010版药典标准【通用名称】甲硝唑【其他名称】灭滴灵、甲硝哒唑、甲硝基羟乙唑、灭滴唑拼音名:Jiaxiaozuo英文名:Metronidazole书页号:2010年版二部--甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算,%。【性状】本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭,味苦而略咸。本品在乙醇中略溶,在水或氯仿中微溶,在乙醚中极微溶解。【熔点】本品的熔点(附录ⅥC)为159~163℃。【吸收系数】取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在277nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1%1cm)为365~389。【鉴别】(1)取本品约10mg,加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。(2),加硫酸溶液(3→100)4ml,应能溶解;加三硝基苯酚试液10ml放置后即生成黄色沉淀。(3)取吸收系数项下的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集112图)一致。【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录IXB)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录IXA第一法)比较,不得更深。有关物质避光操作。取本品约100mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,,作为供试品溶液;另取2-甲基-5硝基咪唑对照品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置于50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为315nm。理论板数按甲硝唑计算应不低于2000。甲硝唑峰与2-甲基-5-。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使甲硝唑色谱峰的峰高为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别