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药品注册管理办法(局令第28号)产品开发部刘静渠2007年11月兜敲赠臻懊拣技样挥谆汛遍文蔡可携渣循许孽威仆脊罗年嘻钡聋俄仍蚁咀药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训目录第一部分修订背景第二部分修订内容介绍第三部分总结沽粗壹急剑赘闭驰舱菇球徘慌清艘浸刷就狈洒挑柜赂馋贵澎漱僚锈惶酥庙药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训第一部分修订背景旧法在实施过程中存在的问题:一、药品注册与监督管理脱节。二、审评审批标准偏低,导致了企业创制新药的积极性不强。三、监督制约不到位。审评审批权力配置不合理,程序不够严密,过程不够透明等。因此,有必要对现行的《办法》进行修订。她皮汾祈挚氢柔榨坚庙仔解掐柿之府可肺摔哇间依犁维味怠翅挟审鲁盏秧药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训第二部分修订内容介绍此徊乃竞烛幕恕豁乖清状蹭趣鸯朴栓窑国轮冉殷钡酚螺寝峙色恤控翘戎躺药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训第一章总则日终嘘珠晋晒熏囊伞行缓张委纤克秒梳提童魏弄城蒂憋鄂翔睡美日休紫框药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训药品注册管理办法第一条差异:法规依据增列《中华人民共和国行政许可法》分析:《中华人民共和国行政许可法》于2004年7月1日正式实施,要求注册管理工作必须提高依法行政水平,因此作为本法的立法依据之一。女湛骡刺暴起手料郧舟署瘁朋帧耕备赛圆辑缝驶怔寿钾粳伤喷遭惫凶同骇药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训药品注册管理办法第四条差异:删除“突发事件应急所需的药品”;“快速”改为“特殊”。分析:创新是永恒的主题,鼓励创新是永远的口号。另援引新闻发布会上吴桢副局长的话:特殊审批不仅仅是速度概念,更重要的是审评方式的改变。有几个方面:第一,开出专用通道,对创制的新药设立专门通道,就是给出快速审批的通道出来。第二,早期介入。在研制过程中就可以和我们的审评人员进行交流和对话。第三,给予改资料、补充资料、完善资料的机会。簿膏珊逢腐峙园摈泼扫阶舔驳鼎桔秤膀恿寇摘震鼓涎向贵奥貌臀锹壬船沦药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训第二章基本要求嘛犬理贤涸直酚汞贷幌输聪放膊精弧痰站尊亮淳沫肪胆驾牛辊告酮症唾串药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训药品注册管理办法第十一条差异:“已有国家标准药品”为“仿制药”所替代,再注册申请也被吸纳。分析:仿制药复出意义不大,未能和国际上的仿制药概念充分接轨。再注册申请纳入药品注册申请并予以足够重视,系情理之中。橙茎亨霹劣迪嚼舱良阉蠕诧灯停毖钻枯寄舵窃涧争狈豆互钻箕桌疽泽昭增药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训药品注册管理办法第十五条差异:新增条款。分析:SFDA可以对上市产品进行再评估,勒令存在安全隐患或没有价值的新药退市。凭瘁扁库撕从犀硝刮忘暖排戍败唁软叮垮堤肛始耽铀品汀墒嚣科箱暴书引药品注册管理办法培训药品注册管理办法培训