半成品取样操作规程.doc

1目的:制定半成品取样标准操作规程,使半成品取样操作规范化。2范围:本规程适用于本公司生产的所有产品半成品取样。3职责:质量控制室。、小剂量注射剂、大输液注射剂半成品取样方法:、取样地点:滤前微生物限度检查用样品、理化检验样品在稀配室取样;滤后无菌检查用样品、细菌内毒素检查用样品在灌装室取样。、取样用容器具:、取样工具:笔、取样证、取样标签等。、取样容器:具塞锥形瓶(250ml)(用于微生物限度检查取样)、具塞锥形瓶(100ml)2个(分别用于理化检验取样、滤后无菌检查取样)、具塞锥形瓶(50ml)(用于细菌内毒素检查取样)。、取样量:检验项目取样量微生物限度检查(滤前)250ml理化检验60ml无菌检查(滤后)60ml细菌内毒素检查(滤后)、取样操作:、与车间技术员确认取样用具塞锥形瓶,在锥形瓶外表面上用记号笔标注品名、批号、检验项目。、取下包在取样瓶口处的铝箔,反放在操作台上,右手手心朝上用食指和中指夹住瓶塞将瓶塞打开(注意瓶塞不要碰任何物品和手掌),左手打开阀门将瓶口对准管口,使药液直接灌入瓶内,接够取样量后,关上阀门,移开瓶口,立即盖紧瓶塞。再将取下的铝箔重新包扎在瓶口处。、在操作之后用A、B级用70%乙醇对手消毒、C级用75%乙醇对手消毒。、填写取样标签的信息,将取样标签贴在取样瓶外表面上。、取完样后,贴好取样品标签的取样瓶经传递窗传出。、取样频率取样车间检验项目监测频率小容量注射剂微生物限度检查(滤前)一批/次无菌检查(滤后)细菌内毒素检查(滤后)大容量注射剂微生物限度检查(滤前)一周/次无菌检查(滤后)细菌内毒素检查(滤后)、固体车间半成品取样方法:、取样地点:固体制剂半成品在固体车间中间站取样。、取样用容器具:、取样用具:不锈钢勺、笔、取样证、取样标签等。、取样容器:PVC药用袋。、取样量:见《取样管理规程》(文件编号:SOP-QC-04-007)、取样操作:、填写取样标签上除样品量以外的信息,将取样标签贴在取样容器外表面上。、与车间人员确认取样产品与产品包装件数,计算出所取件数,由车间人员协助打开产品的各个包装容器,打开取样袋口,用不锈钢勺取样,并将取得的样品装入袋中,取样后,、其它包装重复“”操作,将取得的样品放入同一取样袋中。、取样完成,取样袋称重后在取样袋上填写取样数量。、取样结束后,填写取样记录。、分样与送样方法:、需要进行分样的样品为固体制剂半成品做理化检查项目的样品。、具体的分样方法:在样品室内分样,将抽取的样品按四分法分样。即将所有样品放在洁净的硫酸纸上,堆成正方形,依对角