医疗器械定期风险评价报告模板.doc

医疗器械定期风险评价报告第次报告产品信息产品名称报告类别报告次数报告日期注册证号有效期持有人名称地址传真-联系人信息不良事件负责部门联系人固定电话手机本期国内销量本期不良事件报告数量报告期报告类别报告次数报告提交时间隐私保护本报告及所有附件或附表可能包含机密信息,仅收件人才可使用。本报告及所有附件或附表的所有权均属江苏时间环三维科技有限公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者,禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录一、 产品基本信息二、 国内外上市情况三、 既往风险控制措施四、 市场销售数量及用械人次数估算资料五、 不良事件报告信息六、 风险相关的研究信息七、 其他风险信息八、 产品风险评价九、 结论以及附件一、产品基本信息产品名称规格型号注册证编号工作原理结构及组成主要组成成份。适用范围(或预期用途)有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格型号备注上市后继续完成的工作批准的适用范围(或预期用途)2、国外上市情况上市国家商品名当前注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格型号备注上市后继续完成的工作批准的适用范围(或预期用途)三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因,必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前,发生上述情况的也应在此部分介绍。风险控制措施主要包括:1、停止生产、销售相关产品;2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用;3、实施产品召回;4、发布风险信息;5、对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改;6、修改说明书、标签、操作手册等;7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等;8、开展医疗器械再评价;9、按规定进行变更注册或者备案;10、撤销医疗器械产品批准证明文件。在上述措施外,如采取了其他风险控制措施,也应在本部分进行描述。注:重点描述分析的内容,详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价(可按风险管理的标准IS014971标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理,只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则,并未产生新的危害;或产生新的危害通过进一步釆取控制措施又符合可接收准则的产品,才可接受。)四、市场销售数量及用械人次数估算资料1、国内销售情况序号时间范围销售数量(套)细分情况1总计国外销售情况序号时间范围销售数量(套)细分情况1总计不良事件报告信息个例不良事件。1)事件列表序号不良事件报告表编号事件发生地(国家或地区,国内事件提供发生省份)事件来源不良事件发生时间不良事件表现评价结果控制措施备注1///////汇总表汇总内容主要包括:发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般采用表格形式分类汇总,当报告数或信息很少不适于制表时,可采用