瑞替普酶说明书.docx

成份折叠编辑本段本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶(rPA)分子量:39,:rPA是非糖基化组织型纤溶酶原激活物的变异体,含有绞链区2(Kringle2)及人组织型纤溶酶原激活物的酶结合点,含有天然组织型纤溶酶原激活物527个氨基酸中的355个(氨基酸1-3和176-527)。这种蛋白是从大肠杆菌中无活性的包涵体得到的,在体外折叠后(空间结构改变)转变为活性形式。溶液的pH=-。适应症折叠编辑本段适用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法,能够改善心肌梗塞后的心室功能。本药应在症状发生后12小时内,尽可能早期使用。发病后6小时内比发病后7-12小时之间使用,治疗效果更好。。rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射,每次取本品10MU溶于10ml注射用水中,缓慢推注2分钟以上,两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路,不能与其它药物混合后给药,也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明,在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利,但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素,用药期间或用肝素后,可合并使用阿斯匹林。关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进行。当配制溶液时,肝素和rPA是有配伍禁忌的,不能在同一静脉通路给药,如需共用一条静脉通路先后注射时,使用二种药之间,应该用生理盐水或5%葡萄糖溶液冲洗管道。不良反应折叠编辑本段出血:最常见的不良反应用是出血,与溶栓治疗有关的出血可分为2个主要类型::包括颅内、腹膜后或消化道、泌尿道、呼吸道。:主要有穿刺或破损部位(如静脉切开插管部位、动脉穿刺部位、新近外科手术部位)。根据国外临床研究结果报道,%,与其他溶栓药一样,颅内出血的风险随年龄的增大和血压的升高而增加。除颅内出血外,%。各次试验中,出血的范围不同,并与动脉导管插入及其它侵入性治疗的使用明显相关。一旦关键部位发生严重出血(颅内、消化道、呼吸道、心包),立即停用肝素、抗凝或抗栓治疗,如第二次静注rPA还未进行,应立即停用。发生中风(包括颅内出血)和其它严重出血事件的病人有可能导