气相色谱仪验证方案及报告.doc

GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证方案文件编码:02-0-F-P-02目 录概述验证目的验证依据及验证范围验证工作小组验证方案审批验证方案起草验证方案会签验证方案批准验证方案实施验证内容安装确认文件资料售后服务消耗性备品备件安装检查安装确认结论及批准运行确认灵敏度及稳定性测试运行确认结论及批准性能确认系统适用性试验:定量重复性试验性能确认结论及批准验证结论验证进度计划概述GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产,采用氢火焰离子化检测器,色谱柱有填充柱和毛细管柱, 可以进行恒温及程序升温操作, 适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、 价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究,在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠, 也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行验证。验证依据及适用范围参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录VE气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。验证工作小组成立由组成的验证工作小组,担任验证工作小组组长。验证方案审批验证方案起草起草部门 签 名 日 期工程部 年 月 日质量部 年 月 日验证方案会签部门 签 名 日 期质量部 年 月 日工程部 年 月 日验证方案批准批 准 人 签 名 日 期质量副总 年 月 日验证方案实施实施部门 职责工程部 负责仪器的安装确认。质量部 负责仪器的运行确认、性能的确认。验证内容安装确认文件资料资料名称 数 量 存 放 处GC-安捷伦6820气相色谱仪技术手册CBM-102色谱工作站操作说明书CBM-102色谱工作站软件光盘HGT-500E氮、氢、空气发生器安装使用说明书DWK-2低噪音净化空气源安装使用说明书合格证色谱柱性能测试报告备品备件清单 GC-安捷伦6820气相色谱仪操作维护保养规程检查人 日期售后服务维修单位:安捷伦科技有限公司 联系电话:地址: 传真:联系人:检查人 日期消耗性备品备件品 名 数 量 存放处气路垫微量注射器毛细管柱检查人 日期安装检查对照使用说明书要求安装,确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法 结果室内不得存放与实验无关的易环境燃、易爆和强腐蚀性的物质,无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度5℃-35℃温湿度仪测环境相对湿度20%-85%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V±22V电压仪测接地 接地良好接地电阻表测定电源线 与插孔吻合 按要求安装气体管路 气体管路应使用不锈钢管、铜合格管、聚四氯乙稀管。 按要求安装检查人 日期安装确认结论及批准运行确认(见计量局计量证书)证书号:运行确认结论及批准:性能确认系统适用性试验:Rh/2色谱柱的理论板数(n),在选定的色谱条件下,注入二氯甲烷对照溶液,记录色谱图,量出供试品或内标物质峰的保留时间 tR和半峰宽 Wh/2,按n=(t/W )2计算出理论板数,理论板数不低于 1000;与相邻物质的分离度(R),,注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液,记录色谱图,分离度(R),按下式计算,应大于1 .5R=(tR1-tR2)/(W2+W1)式中:tR1——相邻后一峰的保留时间;tR2——相邻前一峰的保留时间;W1、W2——此相邻二峰的宽度。理论板数、分离度测试结果品种名称 理论板数(n)规定值≥1000分离度(R)规定值>---二氯甲烷与相邻物质---甲醇、丙酮---丙酮、乙腈--- 定量重复性试验相对标准差:取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行 5次,峰面积相对标准差应≤%。试验结果如下:品种进样次数1峰面积平均峰面积偏差相对标准差2甲醇345附原始记录及图谱品种进样次数峰面积测试人平均峰面积日期偏差相对标准差12丙酮345附原始记录及图谱测试人 日期品种 进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差12乙腈 :测试人 日期验证结论:验证小组根据验证情况,做出验证评价及结论,发放验证证书 ,并拟定出再验证周期。验证进度计划验证小组于 年 月 日至 年 月 日完成对 GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。批准人:日期:GC-安捷伦6820气相色谱仪验证报告文件编码:02-0-F-R-02目 录概述验证目的验证依据及验证范围验证工作小组验证报告审批验证报告起草验证报告批准验证内容安装确认文件资料售后服务消耗性备品备件安装检查安装确认结论及批准运行