中药复方制剂的质量标准研究目录·一、概述二、中药复方制剂质量标准硏究遵循的原则三、关键问题与思考四、小结概述中华人民共和国药品管理法第三十二条药品必须符合国家药品标准第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准的,不得出第四十九条药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药既述药品质量标准在药品管理中起到重要作用。(药品)→>(均一稳定)→(安全有效)(指标)(方法)(质量标准)、概述质量标准只是控制产品质量的有效措施之一。·药品的质量还是要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证只有将质量标准的终点控制和生产的过程控制结合起来,才能全面地控制产品的质量、概述重视质量标准的研究过程·避免条目式、批量化的研究形式·应突出产品特点。、、中药复方制剂质量标准研究遵循的原则2注意均一性全面性安全性有效性阶段性中药复方制剂质量标准研究遵循的原则3合理的研究过程确定质量研究的内容进行方法学研究确定质量标准的项目及限度制定及修订质量保准、关键问题与思考通过研究,建立的质量标准主要包括(一)、全面的检测项目-体现药物的均一性、安全性、有效性(二)、科学的分析方法-注意专属性、实用性、可控性(三)、合理的限度或规定-注意合理性
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