八味痛风康微丸处方的星点设计-效应面法优化.pdf

· · 中国医药工业杂志,

张纪兴,何雯拌,梁福尧,莫兰芳,邓子杰
.广东药学院,广东广州;.上海医药工业研究院,上海; .广州固志医药科技有限公司,广东广州
摘要:应用星点设计一效应面法优化制备中药八味痛风康微丸的处方。以辅料微晶纤维索和乳糖以及崩解剂羧甲基淀粉
钠的用量为考察因素,微丸的圆整度、流动性和溶散时限为考察指标,采用数学模型描述考察指标和考察因素之间的关
系,根据模型绘制效应面和等高线图,通过重叠等高线图确定优化处方。按最佳处方制备的微丸,其考察指标理论预测
值与实测值偏差较小,模型具有良好的预测性。
关键词:八味痛风康微丸;处方优化;星点设计一效应面法;重叠等高线
中图分类号: 文献标志码: 文章编号:—

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中药方剂八味痛风康主要由黄柏、忍冬藤、土且流动性差,按一般工艺制备片剂和胶囊剂有一定
茯苓、赤芍、金钱草等组成,功能为清热利湿、健难度,并且不易崩散。
脾补肾、通络止痛,用于湿热痹阻所致的痛风病的中药微丸具有外形美观,流动性好,易于装胶
急性期,症见关节疼痛、肿胀、高尿酸血及上述症囊、分剂量、含药量大、可减少和外界空气接触,
候者。但该方剂提取的浸膏粉易吸潮、结块, 改善药物稳定性和防吸潮等优点。挤出滚圆法是
国外广泛应用的微丸制备方法,适于中药微丸的大
收稿日期: 量生产,对中药水提浸膏粉制丸尤为适宜。本研
基金项目:科技部科技型中小企业技术创新基金项目,中小中药制
药企业产品开发与技术服务究采用挤出滚圆法制备八味痛风康中药速释微丸,
作者简介:张纪兴一,男,副教授,从事中药新剂型与新技并应用星点设计一效应面法⋯优化了微丸的制各
术研究,及缓控释制剂的研究。
】: . 工艺处方。
—:. 仪器与材料
通信联系人:何雯一,女,高级工程师,从事中药新制剂研
究一型挤出机和型滚圆机重庆英格造粒包衣
.: . 技术有限公司;.型智能药物溶出仪天津大学
中国医药工业杂志,
精密仪器厂;—型电热鼓风干燥箱上海阳光实验仪丸成形,崩解剂选用羧甲淀粉钠效果较好,但各自
器有限公司。在处方中的用量对微丸的质量影响很大。因此,本
八味痛风康浸膏粉广州固志医药科技有限公司提供, 研究将乳糖与微晶纤维素用量二者用量总和在
每提取物相当于原药材;微晶纤维素和羧甲淀粉处方中固定不变之比以及羧甲淀粉钠与
钠山东聊城阿华制药有限公司;乳糖深圳市优普惠药药物和其它辅料用量总和除崩解剂外, 处方中
品有限公司。其余成分用量总和固定不变的比例% 作为
方法与结果考察因素,其范围分别为:: %~ , :
. 微丸的制备% ~ % 。根据星点设计的原理,各因素设置
按处方量准确称取八味痛风康浸膏粉、微晶水平,可用代码值土、士和来表示。对二因素
纤维素、乳糖和羧甲淀粉钠,混合均匀,用适量的星点设计【., 以微丸样品所测得的、
%乙醇制软材,将软材投入挤出机内经筛板孔和值作为考察指标进行试验设计, 因素及水平
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