硬胶囊生产一、胶囊剂概况 1. 定义: 2. 分类:( 1)外观:硬胶囊、软胶囊。(2)用途分类: 普通胶囊肠溶空心胶囊:是用明胶和肠溶包衣材料制成的有特定颜色和形状的囊壳,在胃液中不崩解,在肠液中才崩解释放的一种靶向性胶囊制品。 3. 优点: ⑴掩盖药物的苦味和不良臭味; ⑵提高药物在胃肠液中分散性和生物利用度; ⑶遮光作用,可以提高光敏性药物的稳定性; ⑷弥补其他制剂不足; ⑸具有颜色,也可印字; 不适于水溶液、稀醇溶液药物及吸湿性很强的药物。 4. 硬胶囊剂生产过程原料药物――填充――胶囊抛光――包装二、硬空胶囊 : (1)一般胶囊: 8个型号, 000 、00、0、1-5 号。(2)安全型胶囊:多种规格。一般为圆筒形,由帽和体套合而成。(3)植物胶囊:羟丙基纤维素。安全型胶囊 2. 空心胶囊的制备?空胶囊的生产过程分为:溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度 10-25 ℃,相对湿度 35%-45 %,空气洁净度为 300000 级。?明胶原料的要求: 胶囊的主要原料为药用骨明胶,明胶质量的优劣直接影响到胶囊品质,需要在世界一流的明胶生产商中慎选供应商,所使用药用明胶的各项理化指标及微生物指标应符合《中华人民共和国药典》二部的要求,使产品质量得到保障。(1)溶胶: 增塑剂(甘油)、增稠剂(琼脂)、防腐剂或着色剂、遮光剂(二氧化钛) 。(2)蘸胶: 钢制模杆浸于蘸胶箱中的胶液中,在一定深度浸蘸数秒后慢速提出液面。模杆要求大小一致,外表光滑。
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